發布日期：2017-03-08

今日（3月7日），CMDE官網同時公示了醫療器械優先審批申請結果和醫療器械特別審批申請結果：其中優先審批1例產品，特別審批11例產品。

醫療器械優先審批申請審核結果公示（2017年第2號）

公示時間：2017年3月7日至2017年3月13日

公示期內，任何單位和個人有異議的，可以填寫醫療器械優先審批項目異議表，書面提交至我中心綜合業務處。

聯系人： 徐亮

電　話： 010-68390674

電子郵箱：xuliang@cmde.org.cn

地址：北京市西城區車公莊大街9號五棟大樓B3座301室

郵編：100044

創新醫療器械特別審批申請審查結果公示(2017年第2號)

1.產品名稱：藥物洗脫外周血管支架系統

申 請 人：浙江歸創醫療器械有限公司

2.產品名稱：氫氧氣霧化機

申 請 人：上海潓美醫療科技有限公司

3.產品名稱：人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）

申 請 人：廣州市康立明生物科技有限責任公司

4.產品名稱：神經外科機器人導航定位系統

申 請 人：華科精準（北京）醫療科技有限公司

5.產品名稱：GNAS基因突變檢測試劑盒

申 請 人：天津精耐特基因生物技術有限公司

6.產品名稱：人類EGFR基因突變檢測試劑盒（多重熒光PCR法）

申 請 人：廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司

7.產品名稱：人類癌癥多基因突變聯合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

申 請 人：廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司

8.產品名稱：紫杉醇洗脫PTCA球囊擴張導管

申 請 人：浙江巴泰醫療科技有限公司

9.產品名稱：腹主動脈覆膜支架及輸送系統

申 請 人：微創心脈醫療科技（上海）有限公司

10.產品名稱：腎動脈射頻消融導管

申 請 人：上海微創電生理醫療科技股份有限公司

11.產品名稱：膠原蛋白軟骨再生載體

申 請 人：Ubiosis Co.Ltd

公示時間：2017年3月7日至2016年3月20日

公示期內，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業務處反映。

聯 系 人：徐亮

電 話：010-68390674

傳 真：010-68390777

電子郵箱：xuliang@cmde.org.cn

地 址：北京市西城區車公莊大街9號五棟大樓B3座301室

郵 編：100044

來源：CMDE