發布日期：2017-07-04

據江蘇省宿遷市衛計委網站6月30日消息，由于大型醫用設備配置審批已經由非行政許可審批事項調整為行政許可事項，根據該省衛計委的統一要求，自2017年6月22日起，宿遷市各類醫療機構一律停止購置大型醫用設備，凡未經批準擅自購置的均視為違法購置。 　　從字面意思上來理解，首先，“叫停”舉措是江蘇省的統一要求，而非僅宿遷一個市。其次，各類醫療機構都被“叫停”，民營醫院也應包括在內。這個動靜可就不小了。 　　另外，宿遷市衛計委網站消息并未明確，相關“叫停”措施要到何時終結。也許，會一直持續到大型醫用設備的配置管理模式過渡期結束為止。 　　大型設備配置許可辦理，國家衛計委也喊停了 　　實際上，由于國務院行政審批事項改革，“叫停”大型醫療設備購置的不僅僅只是江蘇一省。 　　今年1月，國家衛計委批復山西省衛計委《關于發放放射診療許可證有關問題的請示》時，就曾稱，大型醫用設備配置許可由非行政許可調整為行政許可，國家衛計委正在履行新設新設許可程序，按照國務院審改辦相關要求，在此期間，暫停辦理大型醫用設備配置許可。 　　國家衛計委的上述批復文件的精神，是對各個省份都適用的。 　　只不過，在國家衛計委“叫停”時，《醫療器械監督管理條例》尚未進行新的修改。 　　今年5月4日，國務院頒布第680號令，公布《國務院關于修改<醫療器械監督管理條例>的決定》，自公布之日起施行。 　　修改后的《醫療器械監督管理條例》新增了幾項內容，其中就包括：醫療機構配置大型醫用設備須經省級以上衛計部門批準，并取得配置許可證；明確了醫療機構未經許可擅自配置使用大型設備的處罰細則。 　　依據新版《醫療器械監督管理條例》，自6月22日起，在宿遷市、甚或江蘇省違反“叫停”舉措的醫療機構，輕者將被警告、沒收違法所得、罰款1-5萬元，重者將被罰款違法所得的5-10倍；嚴重者5年內將不得再配置任何大型醫用設備。 　　兩個大型設備配置新規正在制定 　　今年5月起修改的《醫療器械監督管理條例》還新增了一項重要內容，明確提出，大型醫用設備配置管理辦法由國務院衛計部門會同國務院有關部門制定；大型醫用設備目錄由衛計委商國務院有關部門提出，報國務院批準后執行。 　　《醫療器械監督管理條例》是目前醫療器械行業的“母法”。隨著其修改，有業內專家表示，國家主管部門下一步可能會對具體大型設備管理辦法做出相應修改，甲類、乙類設備品目也有可能進行調整。 　　宿遷市衛計委網站消息證實，國家衛計委正在會同有關部門制定《大型醫用設備配置管理辦法》和大型醫用設備管理目錄。 　　而不管是甲乙類設備品目的變更，還是相關配置規定的修改，除了影響到醫療機構之外，也直接影響相關醫療設備廠商的經濟利益，賽柏藍器械將對兩大新規保持持續關注。

來源：賽柏藍器械