發布日期：2017-08-07

我國體外診斷產業在30多年的蓬勃發展中取得了長足進步，各種關于體外診斷產業的研究報告、分析材料和學術文獻層出不窮、琳瑯滿目。宋海波認為，體外診斷存在一個普遍現象，就是目前有關該領域的分類管理比較混亂且不夠科學，從而使得很多有價值的學術資料大打折扣，直接影響了體外診斷產業和檢驗醫學事業的健康發展。     我國的體外診斷分類管理一般是按照國家食品藥品監督管理總局《醫療器械分類目錄》和國家衛生和計劃生育委員會臨床檢驗中心編寫的《全國臨床檢驗操作規程》（第四版）為標準進行的。在《醫療器械分類目錄》中，有關體外診斷產品的類代碼是6840，對應為臨床檢驗分析儀器，管理類別為I、II、III類。該目錄以產品類別將體外診斷劃分為血液分析系統、生化分析系統、免疫分析系統、細菌分析系統、尿液分析系統、生物分離系統、血氣分析系統、基因和生命科學儀器、臨床醫學檢驗輔助設備等九大部分。2015年人民衛生出版社《全國臨床檢驗操作規程》（第四版）按方法學和檢測功能將體外診斷劃分為臨床血液檢驗、臨床體液檢驗、臨床化學檢驗、臨床免疫學檢驗、臨床微生物學檢驗、臨床核酸和基因檢驗等六大部分。     宋海波指出，體外診斷的分類管理是個系統工程，只有在不斷發展的過程中才能日益完善。就目前的現狀而言，更適合于《全國臨床檢驗操作規程》（第四版）的劃分，這種以臨床和患者為基礎的劃分也便于檢驗醫學和臨床醫學的融合發展。     宋海波根據我國體外診斷產業的現狀和臨床應用情況，將體外診斷劃分為臨床血液與體液檢驗（血細胞分析儀、血沉儀、血流變儀、骨髓形態分析儀、血凝分析儀、血栓分析儀、血型分析儀、 流式細胞分析儀、血栓彈力儀，尿液分析儀，糞便分析儀，精液分析儀，白帶分析儀及相關試劑）、生化檢驗（生化分析儀、電解質分析儀、血糖及糖化血紅蛋白分析儀、血氣分析儀及相關試劑）、免疫檢驗（全自動酶免分析儀、化學發光測定儀、熒光免疫分析儀、特定蛋白分析儀、過敏原分析儀、流式點陣儀及相關試劑）、微生物檢驗（微生物培養儀、藥敏分析儀、智能平板接種儀、質譜分析儀及相關試劑）、核酸與基因檢驗（PCR擴增儀、生物芯片閱讀儀及相關試劑）和POCT等六大板塊。     宋海波表示，根據實際需要，在方法學基礎上可進行更加精準的細分；從全球范圍來看，體外診斷基本上也是按這六大板塊分類的。在體外診斷的六大板塊當中，門檻最高的是免疫檢驗和分子診斷，比如過敏原產品，在管理類別上屬于III類，由于病種、臨床研究等門檻的限制和30%的陽性率，很難拿到注冊證。國家食品藥品監督管理總局注意到了體外診斷產品注冊過程中的一些非合理性，正在逐步調整，有些產品將降類，直接實行備案制管理，已經有相應的文稿，正式的文件將會很快出臺。     宋海波認為，鑒于POCT檢測方法的方便、快捷和隨時隨地的特殊性，可以單獨作為體外診斷的一個細分領域進行管理。從定性到定量的過程中，POCT因為各種先進方法學的支撐，發展速度很快，為其進入臨床奠定了基礎。     因為檢測方法的特殊性，POCT解決了傳統檢驗無法達到的快速和便捷的問題，它是基于膠體金免疫標記技術、免疫層析技術、免疫熒光技術、干化學技術、生物傳感技術、生物芯片技術、微流控裝置、濕化學技術等八個技術層面的特殊方法，既包括生化也包括免疫，是傳統檢驗的有效補充。另外，新近出現的金磁微粒技術、量子點技術等新型技術也有力地推動了POCT在技術層面的創新發展。     大醫院普遍對POCT在常規檢測方面接受度和認知度不高，因為快速、便捷和即時檢測的原因，POCT很難滿足檢驗科對量值溯源體系的要求。作為一門新的檢測技術，POCT是傳統檢驗的重要補充部分，伴隨醫療資源下沉和分級診療的推進，POCT會有一個良好的發展空間。由于POCT也包括在免疫和化學等系列檢測的范疇之內，因此，作為醫院檢驗科，其出具的檢測結果是綜合性的，為了解決收費和收入問題，傳統生化和免疫檢測往往包括一個或者數個項目。而國產POCT最多的檢測項目組合只有7個，這對醫院的效益勢必會造成影響。     醫改是建立在醫院和醫療衛生機構基礎之上的，而不是政府層面的。醫改是政府的職能，而不是醫院和醫療機構的職能，政府應該承擔整個醫藥衛生體制改革的主體責任。國家的投入沒有按照整個社會經濟發展水平相適應的投入比列投入到醫改，因此，醫院勢必就會在效益這兩個字上做文章，POCT在醫院的效益創收和項目組合方面自然就遇到了瓶頸。隨著社區、鄉鎮等基層醫療衛生機構建設的推進和食品檢測、公共安全等特殊領域的需求，再加上13億的人口紅利和伴隨而來的人口老齡化、高血壓、糖尿病等慢性常規疾病的高發，還有健康中國戰略的持續推進，這將為POCT產業的發展帶來千載難逢的機會。     從1995年美國臨床實驗室標準化委員會（NCCLS）發布AST2-P文件明確POCT概念到2013年10月10日中國國家標準化委員會《GB/T29790-2013即時檢測質量和能力的要求》公布，中國POCT產業在近20多年的發展中取得了驕人的成績。     2015年6月30日，萬孚生物率先在創業板上市，成就了中國POCT第一股，中國的POCT產業借資本的東風，進入了全速發展的快車道。近3年來，潤達醫療收購瑞萊生物、基蛋生物主板上市、明德生物轉板在即、中翰盛泰完成股改、奧普生物引進美國奧博資本，國人的POCT產業空前繁榮。伴隨中元、熱景、金磁、金準等一大批生產企業的崛起，中國POCT產業進軍世界舞臺的創新之路已經初見端倪。     宋海波認為，POCT已經成為體外診斷產業不可或缺的重要組成部分，隨著體外診斷產業和檢驗醫學事業的健康發展，國產POCT將會鑄就自主民族品牌并由此形成了具有中國特色的POCT之路。

來源：國豪檢閱