發布日期：2017-11-08

現階段有近60-70%的醫療保健市場仍由北美市場主導，而有許多小型生物制藥公司也不愿脫離包括美國、歐洲、日本在內的成熟市場。

然而，隨著這些地區的價格壓力日益增加，以及人口迅速增長（包括全球老齡化），意味著大型制藥公司需要尋找未被開發的新市場。這些市場不僅可以提供許多機會，也帶動了更多醫療基礎設施的興起以及對創新藥的更多需求。

但是，在單個地理區域以外的市場銷售藥物變得愈加艱難。因為這些地方的監管制度各不相同，支付系統也不同，就需要不同的營銷方式。即使現階段面臨著諸多挑戰和障礙，但亦無法阻止醫藥正成為全球化經濟的趨勢。

1、對中國的投資以及來自中國的投資

中國正在逐漸成為生物技術強國，投資也在不斷增加。但根據安永全球生命科學負責人PamelaSpence的觀點，進入中國的投資反而并不及從中國流出的投資，這一點耐人尋味。

PamelaSpence指出，中國在美國市場的私募資本正在不斷增加，私募資本正在由東方向西方流動。根據投資銀行華興資本的數據，在2016年有37筆生物技術和制藥交易涉及中國的公司，總價值達68億美元，其中包括中國公司收購美國或歐洲的生物制藥公司。

PamelaSpence還表示，公開市場對制藥公司而言越來越難，要求也越來越高，因此許多醫療保健公司轉向了具有長期投資遠見的私募資本。這筆資金主要來自私人股本基金和主權財富基金，進入正在積極推進個性化醫療以及專注于生物及醫療技術的公司。

《安永2017超越國界》（ EY 2017 Beyond Borders）報告指出，信達生物在2016年底完成了總額高達2.6億美元的D輪融資，這是有史以來由中國生物技術公司進行的最大規模融資，而且獲得了私人股本和風險資本的瘋狂追捧。

中國生物技術企業在美國市場的活動正逐漸增多，例如，再鼎醫藥于今年9月在納斯達克上市，募集資本1.725億美元。百濟神州是于2016年亮相美國市場的首批公司之一，募資超1.5億美元。

中橋資本總經理Sean Cao表示，作為一家沒有收入的中國公司，是很難獲得中國以外市場的資本。我們獲得資金的時間通常是幾個月，有時甚至半年。

不過，對資本的限制并非唯一的挑戰。中國傾向于本土企業，之前的監管制度也主要面對中國的企業。這種情況已悄然改變，如CFDA調整了進口藥品注冊管理有關事項，鼓勵國外在研新藥在國內同步開展臨床試驗，縮短新藥境內外上市的時間間隔，這對于國際制藥企業的創新是很大的鼓勵。

2、臨床試驗透明度提高到新的水平

在不同的地區尋求監管批準，意味著制藥公司必須同時在不同的國家開展臨床試驗。但幾乎所有的國家都有自己的臨床試驗披露網站，例如clinicaltrials.gov，關于數據報道也有自己的規則。這些網站曾是制藥公司和研究人員負責張貼正在開展的臨床研究的摘要及臨床協議，以便一旦結果在科學期刊上發表后，可以訪問。但是，隨著臨床試驗所提出的更全面和更透明的數據公開，導致這些網站不斷涌現，目前全球已有近90家。

現在，這些網站包括文章摘要、臨床試驗協議、最終試驗結果以及統計分析等內容。由于信息繁多，大部分制藥公司都擁有一個15-20人的全職團隊，其職責就是專門在這些網站上披露臨床信息。

TrialScope首席戰略官Thomas Wicks表示，全球數據透明化的挑戰是，雖然這些網站的規則大致相同，但具體要求卻不同。Wicks解釋稱，這些網站的框架類似，需要把各種各樣的信息包含在一個報告里，但各網站的具體數據隨著國家監管規則的不同而不同。目前，針對跨網站的數據還沒有標準，這使得制藥公司面臨著一項艱難的任務，而對于外行人來說，訪問網站更是復雜。

制藥行業正在努力解決這一問題，納入一個基本的語言數據摘要，使非專業人士訪問時能更容易地閱讀，同時有意義、準確但并不作為宣傳。

這一點變得越來越重要，因為現在越來越多的患者瀏覽這些類型的網站來尋找參與臨床試驗。此外，這些網站也已成為制藥公司向參與者傳達臨床試驗結果的重要工具。

3、商業化方面的挑戰

目前全球有近200個國家，擁有各自的法規和需求，制藥公司在多個市場同時推出藥物面臨著巨大的困難。 ZS Associates生物制藥實踐管理主管Pratap Khedkar表示，由于這些原因，制藥公司通常把這些國家納入基于4-5個標準的不同籃子里。這些標準中最簡單的是市場規模和復雜程度，如更高級的市場美國、英國和日本，與一個新興市場中東和拉美，商業戰略截然不同。

另一個影響藥物上市的因素是誰才是最強大的利益相關者。例如在印度和中國，醫生在決定治療進程中發揮了巨大的作用，而在美國，由于處方藥DTCA（面向消費者的處方藥廣告，全球只有美國和加拿大被允許）發揮的作用，使美國患者更清楚他們的治療選擇和藥物用途，這一決策權盡管仍然是醫生主導，但正在逐漸削弱。

任何市場中最大的利益相關方都是付款人。美國的支付系統主要依賴私人保險公司，英國是單一的支付系統，中國是由政府管理，而印度有一種現金模式，即患者從口袋中掏錢支付。

付款系統的類型、消費者的權利、醫生的影響，在不同國家都是不同的。Khedkar表示，像美國市場，最大的問題是如何在數字化方面加大投資，同時降低醫藥代表支出，以及保持付款人愉悅并使其在處方集中占據地位。

另一方面，探索歐洲不同市場的相似性也是有利的，但這些市場中，許多市場缺乏醫生級別的數據，使得制藥公司難以準確地確定目標。然而，印度和中國這些國家中，仍存在著因數字不安全性所帶來的一些挑戰。

參考來源：

3 Trends in pharma globalization

來源：新浪醫藥