發布日期：2017-11-16

臨床上將心腦血管疾病以外的血管疾病統稱為外周血管疾病，包括動脈、靜脈及淋巴三個系統的疾病。據世界衛生組織調查，外周血管疾病是一種危害性極強的高發病種，若長期不治愈，病情將呈進行性發展，嚴重者將導致截肢致殘，甚至危害生命。

作為因血管狹窄、閉塞或者流量擴張引起的疾病，臨床上以動脈粥樣硬化為多見，包括頸動脈硬化、腎動脈硬化和下肢動脈硬化。隨著中國人口老齡化程度的日益加深及飲食結構的改變，外周血管病變發病率急劇上升，65歲以上人群發病率高達20%。數據顯示，在中國現有高血壓患者中，患有外周血管疾病的人數約有8000萬左右，其患病率隨著年齡增長而呈遞增趨勢。且在約1.139億中國糖尿病患者中，外周動脈疾病的發病人數更高達2000多萬。

外周血管疾病需要系統的治療。目前，主要的治療手段有手術、腔內治療和介入治療。其中介入治療因創傷小，見效快、恢復佳、再狹窄率低等特點成為外周血管疾病治療的首選治療方案。支架置入術則是最常見的介入治療方式。下肢動脈疾病治療，要求支架產品的定位精準性、釋放穩定性、病變支撐力這幾個方面具有出色性能，這對傳統支架來說是個不小的挑戰。

近年來，國內在介入醫療器械產業發展過程中，以治療血管疾病的微創介入治療是最有代表性的技術之一，相關的介入器械產業發展迅速，包括心血管、腦血管、外周血管及電生理介入器械。其中在心血管介入領域的技術相對成熟，支架產品經歷了第一代到第三代的發展，國內支架產品也基本完成了進口替代，占據了國內80%的市場份額。

但在冠脈支架以外的介入產品，如外周血管支架等，我國的技術仍有待進步，存在較大的進口替代空間。目前我國僅有微創醫療的一款外周支架產品經CFDA批準銷售，但所占市場份額并不大。國產醫療器械的進口替代，符合國家政策導向，大勢所趨。

以下，筆者將介紹目前國內布局外周血管支架產品研發的幾家企業及其產品情況，以饗讀者。

上海微創醫療器械（集團）有限公司

微創醫療成立于1998年，是我國領先的醫療器械開發商、制造商及營銷商。公司目前主營業務覆蓋心血管介入產品、骨科醫療器械、大動脈及外周血管介入產品、電生理醫療器械、神經介入產品、心律管理產品、糖尿病及內分泌醫療器械和外科手術等領域，上市產品達200余個，其中冠脈藥物支架產品為第一個國產藥物支架系統。

旗下子公司微創心脈醫療科技（上海）有限公司成立于2012年，致力于介入醫療器械的研發、制造、銷售和技術支持，主營產品為大動脈覆膜支架系統、術中支架系統、大球囊及周圍血管支架等產品。其研發的“外周血管支架系統（商品名：CROWNUS）”是目前國內唯一擁有注冊證的外周支架產品，用于治療髂、股、鎖骨下動脈狹窄或閉塞，擁有良好的支架推送性、穿越性和柔順性。

2013年，微創醫療79.3%的營業收入來自心血管介入產品，8.5%來自于大動脈及外周血管介入產品。2014年，微創醫療完成對Wright Medical OrthoRecon關節重建業務的收購之后，形成了“支架+骨科”的雙核驅動模式。

蘇州茵絡醫療器械有限公司

蘇州茵絡醫療器械有限公司成立于2013年，是一家專業致力于植入類醫療器械產品和介入類高端耗材研發與制造的高科技公司，尤其在外周血管器械及高端耗材領域有深厚的研發經驗。茵絡醫療目前擁有一支國際先進的技術團隊，核心產品應用于股腘動脈的外周血管支架Inno-Spring為主，在研產品管線中還包括用于外周血管和冠脈介入手術的醫用導絲、破膜器、髂動脈覆膜支架、靜脈剝脫器。

據了解，茵絡醫療的“外周血管支架系統Inno-Spring”主要用于治療高血壓、糖尿病等引發的外周血管疾病，由輸送器和血管支架組成。由鎳鈦管經過高溫定型而成的獨特棘輪設計是輸送器的一大亮點，使得推送血管支架更精準，使支架在血管中釋放得更加充分，從而提升療效，并降低了支架在血管內斷裂和再狹窄的概率。治療時，血管支架放置于輸送器中，醫生利用微創手術，將支架沿著一根導管放置于人體病變血管中，富有彈性的支架將血管擴張開來，從而使血液正常流動。

今年2月，茵絡醫療的這款“外周血管支架系統Inno-Spring”已通過國家創新醫療器械特別審批申請，正式進入審批的“綠色通道”，意味著這款產品進入中國市場的時間將大幅度提前。

今年3月26日，茵絡醫療對外宣布完成了由中國健康產業投資基金攜手盛宇投資旗下醫療基金共同出資的B輪融資。

浙江歸創醫療器械有限公司

浙江歸創醫療器械有限公司成立于2012年，是國內一家主要研發填補國內外空白的藥物洗脫外周血管支架和球囊等血管類高端醫療器械的高新技術企業，同時向上延伸產業鏈，建立中國第一個醫用鎳鈦記憶合金研發生產基地。

今年，歸創醫療的“藥物洗脫外周血管支架系統”正式通過國家創新醫療器械特別審批申請審查，這是浙江省通過總局創新醫療器械特別審批申請審查的第10個產品。據了解，藥物洗脫外周血管支架系統由藥物洗脫支架和輸送器組成，用于治療髂動脈、股淺動脈、近端腘動脈的原發性狹窄或再狹窄病變。

據有關報道顯示，歸創醫療自成立以來，已經累計吸引了多家風險投資的加入，目前已經完成融資4000萬元，曾獲得1997年諾貝爾經濟學獎的斯坦福大學MYRONSCHOLES教授也現金入股了該公司。

來源：火石創造（微信號 firestone-link）