發(fā)布日期：2017-11-21

近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布飛利浦（中國(guó)）投資有限公司、強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器械有限公司等10余家醫(yī)療器械企業(yè)的主動(dòng)召回信息。

飛利浦（中國(guó)）投資有限公司召回產(chǎn)品共計(jì)36批次，其中10批次為二級(jí)召回。該公司報(bào)告，涉及部分氣道正壓呼吸機(jī)不符合國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)YY-0461-2003《麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路》關(guān)于在使用說明書中標(biāo)注呼吸管路額定流量的要求，對(duì)呼吸機(jī)（國(guó)械注進(jìn)20162540806、國(guó)械注進(jìn)20162540805、國(guó)械注進(jìn)20142541504、國(guó)械注進(jìn)20142541503、國(guó)械注進(jìn)20142541271、國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第3545478號(hào)、國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3540373號(hào)、國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第3542940號(hào)、國(guó)械注進(jìn)20163545170、國(guó)械注進(jìn)20143545337）主動(dòng)召回，召回級(jí)別為二級(jí)。其代理的監(jiān)護(hù)除顫器在操作EtCO2監(jiān)測(cè)功能時(shí)，如果無法獲得EtCO2測(cè)量值，可能導(dǎo)致患者暴露在某些危險(xiǎn)情況下，生產(chǎn)商Philips Medical Systems對(duì)生產(chǎn)的監(jiān)護(hù)除顫器（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163214004）主動(dòng)召回，召回級(jí)別為二級(jí)。

強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器械有限公司報(bào)告，涉及產(chǎn)品顯示磁場(chǎng)失真的警報(bào)次數(shù)增加，可能導(dǎo)致電生理導(dǎo)航系統(tǒng)的導(dǎo)管頭端位置信息不準(zhǔn)確，對(duì)診斷/消融可調(diào)彎頭端導(dǎo)管（注冊(cè)號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163772940、國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3772008號(hào)）主動(dòng)召回，召回級(jí)別為二級(jí)。

梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報(bào)告，涉及產(chǎn)品可能出現(xiàn)非典型陰性反應(yīng)，從而導(dǎo)致錯(cuò)誤結(jié)果，對(duì)革蘭氏陽性細(xì)菌鑒定卡（注冊(cè)號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20162402447）主動(dòng)召回，召回級(jí)別為二級(jí)。

戈?duì)柟I(yè)品貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，涉及產(chǎn)品在國(guó)外發(fā)生了支架的不完全和/或部分釋放的不良事件報(bào)告，對(duì)胸主動(dòng)脈覆膜血管內(nèi)支架系統(tǒng)（注冊(cè)號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153463498）主動(dòng)召回，召回級(jí)別為二級(jí)。

富士膠片（中國(guó)）投資有限公司報(bào)告，涉及產(chǎn)品獲得新的產(chǎn)品注冊(cè)證后沒有及時(shí)變更相關(guān)的中文標(biāo)識(shí)，對(duì)數(shù)字化乳腺X射線診斷系統(tǒng)（國(guó)械注進(jìn)20143306002、國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2012第2304366號(hào)）主動(dòng)召回，召回級(jí)別為二級(jí)。

巴德醫(yī)療科技（上海)有限公司報(bào)告，涉及產(chǎn)品特定批號(hào)可能存在啟動(dòng)和激發(fā)困難、無法獲取組織樣本以及啟動(dòng)后自激發(fā)的情況，對(duì)一次性活檢針（注冊(cè)號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3150789號(hào)）主動(dòng)召回，召回級(jí)別為二級(jí)。

德爾格醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司報(bào)告，涉及產(chǎn)品組件雙有模塊用于病人監(jiān)護(hù)儀時(shí)，可能因液體滲入導(dǎo)致有創(chuàng)血壓測(cè)量不準(zhǔn)確，對(duì)病人監(jiān)護(hù)儀（注冊(cè)號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20163210771）主動(dòng)召回，召回級(jí)別為二級(jí)。

東芝醫(yī)療系統(tǒng)（中國(guó)）有限公司報(bào)告，由于在影像處理設(shè)備的Allegro板（影像處理板）上，發(fā)生固件問題，東芝醫(yī)療系統(tǒng)株式會(huì)社對(duì)其生產(chǎn)的數(shù)字化X射線透視攝影系統(tǒng)（注冊(cè)或備案號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153301489，國(guó)械注進(jìn)20153301490）主動(dòng)召回，召回級(jí)別為二級(jí)。

柯惠醫(yī)療器材國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于該公司代理的腔鏡下一次性切割吻合器弧形釘倉(cāng)的釘倉(cāng)在使用時(shí)可能松脫，可能導(dǎo)致需要移除脫落物體或出現(xiàn)釘子成型不完整致使組織未功能性吻合，生產(chǎn)商Covidienllc對(duì)其生產(chǎn)的腔鏡下一次性切割吻合器弧形釘倉(cāng)（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153461467）主動(dòng)召回，召回級(jí)別為二級(jí)。

此外，飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司、賽默飛世爾科技（中國(guó)）有限公司、徠卡顯微系統(tǒng)（上海）貿(mào)易有限公司、力康華耀生物科技（上海）有限公司、上海八通生物科技股份有限公司、杭州京泠醫(yī)療器械有限公司、佳合醫(yī)材（蘇州）有限公司、長(zhǎng)春金康源醫(yī)用器具有限公司、吉林弗朗醫(yī)療科技有限公司等企業(yè)也主動(dòng)召回多批次產(chǎn)品，召回級(jí)別均為三級(jí)。

（記者 安慧娟）

來源：中國(guó)健康傳媒集團(tuán)-中國(guó)食品藥品網(wǎng)