發布日期：2018-02-22

　　2017年CFDA獲批的第三類醫療器械中，輸液類器械共111個，占總體批文數量的8%，所占比例與2016年變化不大。

　　獲批產品有各種常規注射器、留置針、肝素帽、胰島素泵和各類輸液用導管等。

　　表格 1：批文數量前十產品匯總

　　廠家方面，批文數量前十名的均是境內廠家。

　　江蘇蘇云醫療器材有限公司，以9個批文總量排名第一。

　　該企業主要產品有醫用一次性使用的輸液器、注射器、輸血器、靜脈輸液針、灌腸器、鼻鏡、鼻氧管、吸痰管、導尿管、胃管、肛管、超聲耦合劑、擴陰器等產品。其一次性醫用產品年產達一億只（條）以上，除了供給國內市場，還出口到歐洲、南美、西亞等國家和地區。

　　北京伏爾特技術有限公司，總批文數為5個，排在第二。

　　該企業主攻精密過濾系列產品，產品廣泛應用于輸液、麻醉、輸血、細胞分離等領域，產能方面，能大規模生產系列精密過濾器及輸注裝置。

　　山東威高，總批文數：4，排在第三。

　　該企業以一次性醫療器械和藥業為主業，主要包括有輸注耗材、輸血器材、心內耗材、留置針及各種異型針、血液凈化設備及耗材、骨科材料、手術設備及附件、創傷護理、手術機器人、微創器械及設備、ICU產品及附件、大容量注射液及其它藥品、腎科產品、生物診斷試劑、手術縫合線、牙種植體、感控設備及耗材、PVC及非PVC原料等50多個系列。

　　山東新華安得醫療用品有限公司，批文數量：4。該企業是新華醫療的子公司，目前生產銷售輸液類、注射穿刺類、真空采血系統、導管類、婦科腫瘤篩查類等系列產品。

　　上海金塔醫用器材有限公司，批文數量：4。該企業是專業從事一次性使用無菌醫療器械的研發、生產、銷售、服務的企業。目前擁有安全輸注器械類，安全防針刺類，麻醉器械耗材類等3條主要產品線的30多款自主研發生產的產品。

　　潢川圣光醫用制品有限公司，批文數量：4。該企業是生產和經營一次性使用醫用高分子醫療器械產品的企業。產品包括一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用真空采血器、一次性使用無菌胰島素注射筆針頭、加強型氣管插管、醫用喉罩、輪椅、制氧機、手等233個品規的系列產品。

　　浙江伏爾特醫療器械有限公司，批文數量：4。企業主攻精密過濾產品和一次性使用麻醉系列產品。

　　濰坊市華星醫療器械有限公司，批文數量：3。該企業是生產一次性醫用高分子器材的專業廠家。具有年產一次性使用輸液器5000萬套、一次性使用無菌注射器1億支和醫用級PVC粒料600噸的生產規模。

　　岳陽民康醫用材料有限公司，批文數量：3。以生產一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器等系列一次性醫療用品的專業生產企業。產品形成系列化一條龍生產規模，且注射器、注射針整條生產線實現了自動化生產流程，輸液器的所有配件組裝均實現自動化。

　　上海寶舜醫療器械有限公司，批文數量：3。主要以生產一次性試用輸液器、一次性試用無菌注射器及醫用輔料的企業，年產銷量達2億多支，除了國外，產品還銷往東南亞、非洲等國家及地區。

　　表格 2：批文數量前十強企業

來源：賽柏藍器械