發布日期：2018-03-21

　　能口服就不打針，因為打針風險高！日前國家食藥監總局藥品審評中心發通知公開征求《藥物注射劑研發技術指導意見》的意見，表明注射劑直接注入人體，屬于高風險藥物劑型。

　　該意見明確，嚴格注射劑研發監管，口服制劑已可滿足臨床需求的，不建議研發注射劑；肌肉注射能夠滿足臨床需求的，不建議再研發靜脈注射劑、鞘內注射劑等。這意味大批注射劑將拿不到“出生紙”。

　　臨床：將進一步控制注射劑使用

　　此前國務院辦公廳發布的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》規定：“口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準注射制劑上市。嚴格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請，無明顯臨床優勢的不予批準。”

　　此番意見較為“委婉”，但不管是不批準還是不建議，都將影響注射劑廠家生產計劃，臨床也會進一步控制注射劑的使用。

　　此外，該意見還指出要“嚴格注射劑說明書管理”。說明書中用法用量應遵循“能采用口服途徑給藥的盡量不采用注射途徑給藥”基本原則，還應標明在臨床緊急救治或不能經口服用藥情況下使用等提示性內容。

　　“注射劑尤其是中藥注射劑，屬于高利潤被濫用‘重災區’，每年國家報告的藥物不良反應類別里，中藥注射劑基本上包攬了前十名。”一位行業觀察人士表示。

　　據了解，清開靈注射劑、參麥注射劑、雙黃連注射劑、血栓通注射劑、丹參注射劑等都曾入選全國不良反應報告數量前十榜單，而喜炎平、紅花注射液也曾因為出現不良反應批次而被國家食藥監總局通知召回。

　　廣州某大學附屬醫院急診科醫生告訴本報全媒體記者，正因為風險高，該院急診科幾年前就已停用中藥注射劑。

　　市場：高風險輔助藥被嚴管

　　“輔助用藥濫用既會增加患者用藥風險，也會加大國家醫保負擔，使得有限的醫保資金沒有傾斜集中在療效確切的關鍵治療藥物上。”對此，有業內人士表示，國家近年來狠抓注射劑管理是正確方向，此類高風險輔助藥就應該被嚴管。

來源：廣州日報