發布日期：2018-05-04

　　近日，在美國婦產科學會年會（ACOG）上，Medicines360和Allergan兩家公司聯合公布了正在美國進行的宮內避孕系統（IUS）LILETTA？(levonorgestrel-releasing intrauterine system，釋放左炔諾孕酮宮內節育系統）52mg的多中心關鍵性臨床試驗5年數據。

　　這項名為“LILETTA？左炔諾孕酮宮內節育系統的五年有效性和安全性”的研究由弗吉尼亞醫學院的Thomas D. Kimble博士領導。該研究提供了5年的懷孕率（通過Pearl Index指數和生命表分析）以及正在進行的研究的安全性結果。

　　LILETTA？是一種無菌、釋放左炔諾孕酮的可逆宮內避孕系統，有效率超過99%。該裝置不含雌性激素成分，同時與舊式含銅的可逆宮內避孕系統相比，使用后月經量更少，月經期更短，痛經減少。目前LILETTA？已被FDA批準用于預防妊娠最長4年。如果需要繼續使用，系統應在4年后更換。

　　該臨床實驗對象為美國16至45歲年齡段的女性，但在36-45歲的女性中只研究IUS的安全性。這項研究收集了各類女性的數據，從十幾歲到四十多歲，肥胖和非肥胖，以及沒有分娩過和分娩過的女性。在16-35歲的女性中，第一年的Pearl Index指數（每百婦女的年懷孕數，一年定義為13個月經周期）在參加研究時為0.15（CI：0.02， 0.55），5年時的累積生命表（預期概率）懷孕率為0.92（CI：0.46， 1.84）。

　　副作用方面，兩名（0.1％）女性放置避孕器后發生穿孔，均在第一年內被發現；有63人（3.7％）受試者發生裝置脫離，大多數（50人，79.4％）發生在使用的第一年；11名（0.6％）女性確診盆腔感染。使用超過5年的女性中有39人（2.3％）因出血而停止。

　　Medicines360首席執行官Jessica Grossman博士說： “我們對ACOG今天的報告感到鼓舞，這些數據已經用于向FDA提交申請，以延長LILETTA的使用時間到5年。（如果被批準）這將進一步幫助實現我們的使命，即向所有經濟水平的婦女提供長效可逆避孕的選擇。”

　　FDA已經在2月份接受了LILETTA？的補充新藥申請（sNDA），我們期望這一實驗結果可以幫助FDA更快的批準延長該系統的使用時間，進一步降低這一避孕方式的價格，使其可以更快速的普及到更廣大的育齡女性人群中去。

來源：藥明康德