發布日期：2018-06-21

　　近日，醫療器械技術審評中心臨床試驗管理項目工作組就醫療器械臨床試驗中一些行業關注度較高的問題，在其官方微信“中國器審”上進行了專題答疑。本版特進行轉載，敬請關注。

　　問：開展平行對照臨床試驗時，如因合理理由不能采用已上市同類產品作為對照產品，是否可選擇相似產品作為對照產品？

　　答：開展平行對照臨床試驗時，如因合理理由不能采用已上市同類產品作為對照產品，可綜合考慮產品設計特征、臨床試驗前研究結果、風險受益分析、臨床試驗目的、臨床試驗評價指標和隨訪時間等因素，考慮選擇療效和安全性已得到公認、適用范圍與試驗器械相同、臨床試驗設定的評價指標與試驗器械具有可比性的已上市相似產品作為對照產品。

　　問：已有境外醫療器械臨床試驗數據的產品，如境內也有已發布的相應產品的臨床試驗指導原則，此時產品境外臨床試驗數據是否必須完全滿足境內相應指導原則要求？

　　答：境外進行的臨床試驗，可能符合試驗開展所在國家（地區）的技術審評要求，但不一定完全符合我國相關審評要求。例如進行臨床試驗設計時，有些國家僅要求臨床試驗能夠得出器械性能達到某一觀察終點的結論。但在我國申報注冊時，可能要求該器械性能達到多個觀察終點才可確認其有效性，且醫療器械的安全性有適當的證據支持。若國家藥品監督管理局發布的特定醫療器械的技術審評指導原則中含有對其臨床試驗的相關要求，該器械境外臨床試驗應考慮有關要求；存在不一致時，應提供充分、合理的理由和依據。

　　問：接受境外醫療器械臨床試驗數據時，是否一定需要包括華人試驗數據？

　　答：接受境外醫療器械臨床試驗數據時，不一定需要包括華人試驗數據。根據《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》，可能對臨床試驗結果產生影響的因素不僅限于人種差異，需根據產品特性綜合考慮受試人群差異、臨床試驗條件差異等的影響。雖然已知這些因素客觀存在，并會對臨床試驗產生一定的影響，但對各因素影響程度的判定還應結合擬申報器械的特性、臨床試驗目的等進行。根據醫療器械發展現狀、臨床使用經驗以及對相關疾病和診療方法的認知，能夠對大部分醫療器械臨床試驗數據所產生的影響判定出不具有實際臨床意義時，可不要求逐一證明。能夠確定某些因素對臨床試驗數據產生有臨床意義的影響時，或難以判定某些因素對臨床試驗數據是否產生有臨床意義的影響時，申請人應闡明降低或消除各項差異影響所采用的方法，如可根據需要考慮進行對受試人群亞組設計，或對已有的臨床試驗數據進行亞組分析。

　　問：列入《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄》的醫療器械是否必須在境內開展臨床試驗？

　　答：根據《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》，列入《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄》的醫療器械，可以根據本指導原則提交境外臨床試驗數據。在遵循倫理原則、依法原則和科學原則的基礎上，境外臨床試驗數據如符合我國注冊相關技術要求，數據科學、完整、充分，可不在境內開展臨床試驗。

來源：中國醫藥報