發布日期：2018-08-14
為引導申請人合理申報，現將第八批藥械組合產品屬性界定結果予以公告（詳見附件）。
特此公告。
附件：第八批藥械組合產品屬性界定結果
行政受理服務大廳
2018年8月14日
附件
第八批藥械組合產品屬性界定結果
| 序號 | 申請界定時間 | 申請單位 | 產品名稱 | 界定結論 |
| 1 | 2018年6月6日 | 無錫和邦生物科技有限公司 | 鮭降鈣素注射液（預填充注射筆） | 不屬于藥械組合產品，應按照藥品申報 |
| 2 | 2018年6月6日 | 無錫和邦生物科技有限公司 | 特立帕肽注射液（預填充注射筆） | 不屬于藥械組合產品，應按照藥品申報 |
| 3 | 2018年6月15日 | 碧迪醫療器械（上海）有限公司 | 肝素鈉預充式導管沖洗器 | 以藥品為主的藥械組合產品 |
| 4 | 2018年6月15日 | 碧迪醫療器械（上海）有限公司 | 枸櫞酸鈉預充式導管沖洗器 | 以藥品為主的藥械組合產品 |
| 5 | 2018年7月9日 | 西安楊森制藥有限公司 | 鹽酸艾司氯胺酮（Esketamine）鼻用噴霧劑 | 不屬于藥械組合產品，應按照藥品申報 |
| 6 | 2018年7月9日 | 捷邁(上海)醫療國際貿易有限公司 | 一次性使用富血小板血漿制備器 | 不屬于藥械組合產品，應分別申報 |
來源：國家藥品監督管理局
