作者：蔣海洪發布日期：2018-08-29

　　8月15日，國務院發布了《國務院關于在上海市浦東新區暫時調整實施有關行政法規規定的決定》（國發〔2018〕29號），決定自發布之日起至2018年12月31日，在上海市浦東新區暫時調整實施《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）第三十四條第二款關于大型醫用設備配置許可證核發的規定，對試點區域內的社會辦醫療機構配置乙類大型醫用設備不實行許可管理，加強事中事后監管。大型醫用設備監管在國家簡政放權、大力推進“放管服”改革的大背景下，正面臨著謹慎調整和精準施策的雙重平衡。

　　政策密集出臺

　　在我國，大型醫用設備是指使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫療費用影響大且納入目錄管理的大型醫療器械。2017年以前，大型醫用設備的管理一直實行非行政許可審批管理，2017年《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》將大型醫用設備許可寫入，修改后的《條例》第三十四條第二款規定：“醫療器械使用單位配置大型醫用設備，應當符合國務院衛生計生主管部門制定的大型醫用設備配置規劃，與其功能定位、臨床服務需求相適應，具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專業技術人員，并經省級以上人民政府衛生計生主管部門批準，取得大型醫用設備配置許可證。”正式對大型醫用設備的配置實行行政許可，并對大型醫用設備的使用和監管等作出規定，由此我國大型醫用設備管理制度基本定型。

　　為了將上述制度落到實處，2018年5月22日，國家衛健委與國家藥品監管局聯合印發《大型醫用設備配置與使用管理辦法（試行）》，在原來管理經驗基礎上采取新的管理措施，解決此前存在的“重審批、輕監管，重配置、輕使用”等問題。進一步明確，大型醫用設備配置管理目錄分為甲、乙兩類。甲類大型醫用設備由國家衛生健康委員會負責配置管理并核發配置許可證；乙類大型醫用設備由省級衛生健康行政部門負責配置管理并核發配置許可證。隨后，5月30日，國家衛健委單獨印發《甲類大型醫用設備配置許可管理實施細則》，細化甲類大型醫用設備的配套管理措施。

　　《條例》在對醫療機構購置大型醫用設備進行行政許可管理之初，并未明確公立醫院及民營醫院在執行該制度上的區別，給民營醫院購置大型醫用設備留下了懸念。而《國務院關于在上海市浦東新區暫時調整實施有關行政法規規定的決定》的發布，給了市場一個較為明顯的信號，即大型醫用設備的配置在不同性質的醫療機構或許可以區別對待。

　　推動“放管服”改革

　　“放管服”改革所要求的簡政放權、放管結合、優化服務，是政府職能轉變的重要手段，也是各級政府行政體制改革的方向。醫藥領域的改革關系到人民群眾的切身利益，關系到健康中國戰略的順利推進，更是“放管服”改革的重中之重。

　　2017年10月，中辦、國辦印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，就深化藥品醫療器械領域的“放管服”改革作出了新的頂層設計。改革實踐中，填平政策目標的“應然”與行業產業的“實然”之間的鴻溝，需要更精準的實施手段。大型醫用設備配置許可的確立是深化醫療器械審評審批體制改革的科學手段，但在實施過程中需要考慮不同性質的醫療機構配置大型醫用設備的區別。

　　國務院此次對上海浦東新區民營醫療機構大型醫用設備配置的暫時松綁，就是在為醫療器械監管精準施策進行嘗試，借以形成可復制可推廣的制度經驗。上海已經考慮在條件成熟的情況下在全市對民營醫療機構配置大型醫療設備實行與公立醫院差異化的政策。這些政策在論證成熟及充分實踐的基礎上，有望在全國鋪開。

　　“收”“放”謹慎調節

　　一直以來，大型醫用設備的管理一直困擾著政府、生產廠家、醫療機構，其從不同的立場就此發出了不同的聲音。政府要統攬全局，合理配置社會資源，保障患者利益，需要謹慎把握“放”與“收”的關系。

　　從我國大型醫用設備配置管理的歷史經驗來看，大型醫用設備管理要處理好三對關系。

　　政府與市場的關系  政府調控與市場機制是影響經濟活動的兩大手段。在經濟領域是市場作用強一點還是政府調控硬一點，取決于這個經濟領域市場競爭的程度。我國大型醫用設備市場競爭非飽和性是比較明顯的，大型醫用設備的國內外制造商的技術水平差距較大，且大型醫用設備產品數量不多，容易形成某幾家制造商獨大的局面。目前，我國高端醫療器械產品市場的70%左右仍被國外廠商占領。因此，還要繼續發揮市場的作用，培育我國大型醫用設備的競爭市場，但有必要加強政府對大型醫用設備的配置管理，作為該領域市場失靈的補充。

　　生產廠家與醫療機構的關系  對大型醫用設備實行配置許可管理是為生產廠家和醫療機構都添置了一道無形的屏障。配置許可的設立，一定程度上影響了大型醫用設備的需求，限制了醫療機構的購置意愿。從經濟學的角度而言，醫療機構并不是理性的經濟人，在有限的產品技術信息以及缺乏最小成本激勵的情形下，醫療機構尤其是公立醫院的管理者很難作出配置大型醫用設備的最佳選擇。因此，大型醫用設備的配置許可對于不同性質的醫療機構可能會產生不同的作用，這就是政策精準實施需要注意的地方。

　　醫療機構與廣大患者的關系  實行大型醫用設備配置許可后，醫療機構要合理使用設備，提升醫療服務體系的效率。當前，醫療控費和提升效率這對矛盾還沒有得到充分解決。在醫療機構內部沒有建立科學合理的補償機制，外部的財政投入、醫療保險、醫療服務價格、醫療監管等聯合制約機制也未形成的情形下，醫療機構裝備更多更新的大型設備之后的使用風險就會增大，這是大型醫用設備管理需要注意的問題。

　　由此可見，由于大型醫用設備在醫療中的特殊地位和作用，相關管理政策的稍微調整都會牽動各方神經。從政策發展措施上看，大型醫用設備配置許可管理作為基本制度不會調整，但對民營醫療機構會有較大的調整空間。2018年7月10日，上海再次發出了改革之聲，發布了《上海市貫徹落實國家進一步擴大開放重大舉措加快建立開放型經濟新體制行動方案》，被稱為“上海擴大開放100條”，其中第八十八條為“取消社會辦醫療機構乙類大型醫療設備設置審批，試行備案制”。如果類似上海的政策在全國實施，大型醫用設備在民營醫療機構中還會迎來春天。

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來源：中國醫藥報