發(fā)布日期：2018-09-17

　　9月14日，由中國(guó)食品藥品國(guó)際交流中心（CCFDIE）主辦的“第九屆中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理國(guó)際會(huì)議”在福建省福州市海峽國(guó)際會(huì)展中心開(kāi)幕。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)徐景和出席會(huì)議并講話(huà)。

　　徐景和指出，近年來(lái)，我國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)堅(jiān)持改革與開(kāi)放國(guó)策，秉承科學(xué)與法治精神，強(qiáng)化體系和能力建設(shè)，不斷推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)代化，監(jiān)管法律制度不斷完善，監(jiān)管體系不斷健全，監(jiān)管方式不斷創(chuàng)新，監(jiān)管能力不斷提升。為適應(yīng)醫(yī)療器械科技進(jìn)步的日新月異、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的活力迸發(fā)、公眾健康需求的日益提升，我國(guó)先后印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》兩個(gè)綱領(lǐng)性文件。文件貫穿“創(chuàng)新、質(zhì)量、效率、透明、能力”五大主題，充分體現(xiàn)了我國(guó)政府鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展、加快推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量變革、有效維護(hù)公眾健康權(quán)益的堅(jiān)強(qiáng)意志和堅(jiān)定決心。

　　徐景和強(qiáng)調(diào)，新時(shí)代需要新?lián)?dāng)，新征程需要新作為。在全球化時(shí)代實(shí)現(xiàn)跨越發(fā)展，必須以如饑似渴的態(tài)度熱情擁抱科技革命、以堅(jiān)韌不拔的毅力積極推進(jìn)科學(xué)監(jiān)管、以堅(jiān)定不移的步伐全面加強(qiáng)國(guó)際合作，與國(guó)際社會(huì)共同打造人類(lèi)的健康安全網(wǎng)。

　　本屆會(huì)議緊密結(jié)合當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)，圍繞“加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，注重產(chǎn)品質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展”主題，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司、醫(yī)療器械注冊(cè)管理司、醫(yī)療器械監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人，以及醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理、檢驗(yàn)檢測(cè)等領(lǐng)域的專(zhuān)家，針對(duì)近年來(lái)我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)文件進(jìn)行全面解析，并詳細(xì)介紹我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革、標(biāo)準(zhǔn)管理、不良事件監(jiān)測(cè)、追溯體系建設(shè)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、國(guó)際合作等方面的相關(guān)情況及最新進(jìn)展。來(lái)自美國(guó)、日本、新加坡等國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)和業(yè)界專(zhuān)家，分享相關(guān)國(guó)家和地區(qū)醫(yī)療器械法規(guī)和監(jiān)管新舉措、新發(fā)展、新進(jìn)步。

　　除全體大會(huì)外，本屆會(huì)議還圍繞當(dāng)前醫(yī)療器械行業(yè)熱點(diǎn)問(wèn)題，設(shè)置了人工智能與軟件、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全、醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械創(chuàng)新技術(shù)與產(chǎn)品等13個(gè)分會(huì)場(chǎng)。國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械業(yè)界專(zhuān)家學(xué)者，圍繞當(dāng)前醫(yī)療器械的熱點(diǎn)話(huà)題和前沿技術(shù)等進(jìn)行溝通和交流。

來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局