作者：劉云濤發布日期：2018-09-21

　　9月18日，國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）管理委員會第14次會議的公眾開放會議在京開幕。國家藥品監督管理局副局長徐景和出席會議并致辭。

　　IMDRF是當今世界主要國家和地區醫療器械監管機構之間的重要合作組織。2013年，原國家食品藥品監管總局正式加入IMDRF。2018年，中國承擔了IMDRF輪值主席國工作，并于3月在上海成功舉辦IMDRF管理委員會第13次會議，開創了良好開端。

　　會上，徐景和指出，近年來，中國大力實施創新驅動發展戰略，醫療器械產業實現了前所未有的蓬勃發展，中國已成為全球醫療器械的主要生產國和進出口基地之一，龐大的醫療器械市場需求吸引著來自世界各地的優秀醫療器械企業。

　　徐景和表示，國家藥監局致力于全面推進醫療器械監管法規建設，不斷深化醫療器械審評審批制度改革，持續加強醫療器械上市后監管工作，中國醫療器械監管隊伍能力持續增強，醫療器械質量安全水平不斷提升。

　　徐景和強調，中國將進一步深化醫療器械監管改革，努力以國際化助推現代化，積極參與醫療器械監管國際交流與合作，致力于促進國際醫療器械監管法規的協調和一致，為保障公眾健康和生命安全貢獻中國的智慧和力量。

　　9月18日全天的開放會議共分四個議程：上午首先由IMDRF管理委員會10個正式成員，中國、美國、歐盟、日本、澳大利亞、加拿大、巴西、俄羅斯、新加坡和韓國的醫療器械監管機構代表分別介紹了本國醫療器械法規進展；然后，由IMDRF的7個工作小組依次對目前的工作進展和成果進行介紹；下午，會議設置了“機器人醫療器械”專題研討，邀請來自中國醫療器械監管機構、科研院所、醫療機構，以及企業的專家、學者就機器人醫療器械主題進行觀點闡述和討論交流；最后，來自中國醫療器械行業協會（CAMDI），全球診斷影像、醫療IT和放射治療行業協會（DITTA），全球醫療技術聯盟（GMTA），亞太經合組織之生命科學創新論壇法規協調指導委員會（APEC LSIF-RHSC），亞洲協調工作組織（AHWP），泛美國家衛生組織（PAHO）的代表和世界衛生組織（WHO）官方觀察員，香港特別行政區特邀觀察員報告了相關醫療器械工作情況。

　　來自IMDRF管理委員會的各成員、官方觀察員、受邀觀察員、區域協調組織、行業協會、醫療器械企業、教學科研機構的代表300余人參會。國家藥監局有關司局、直屬單位和部分省（區、市）食品藥品監管部門的同志也參加了會議。

　　按照會議日程，在開放會議之后，IMDRF管理委員會將舉行閉門會議。閉門會議由IMDRF輪值主席、國家藥監局袁林司長主持，將審議三個技術文檔，討論個性化醫療器械監管路徑、網絡安全、醫療器械單一審評程序三個新工作項目建議，以及其他需要管理委員會成員審議的事項。（記者劉云濤）

來源：中國醫藥報