作者：吳麗華發布日期：2018-10-25

　　當前，事關人民群眾身體健康和生命安全的食品藥品監管體制改革正在平穩有序推進，有著“醫療器械行業母法”之稱的《醫療器械監督管理條例》再次面臨大修，上市許可持有人制度、優化審評審批等一系列新理念、新要求呼之欲出。面對醫療器械監管新形勢、新要求，我們應當緊密結合醫療器械監管現狀和監管體制改革新要求，掌握科學的監管方法，筑牢監管能力基礎，通過真抓實干，嚴守醫療器械質量安全關。

　　提升能力 增強監管“能為”底氣

　　提升監管能力是保障醫療器械安全的必然選擇，是落實“以人民為中心”的重要前提。

　　守住醫療器械質量安全，既要政治過硬，又要本領高強。作為承擔門類繁多、科技領先、品種發展日新月異的醫療器械行業的監管者，必須將增強干部“能為”的底氣作為當下的一項重要任務來抓。

　　一是要始終跟上監管的要求。6月25日，司法部公布了《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》并公開征求意見，時隔4年再次大修。作為行業的監管者，必須以“慢不得、等不起、跟不上”的危機感與責任感提醒自己，思考什么樣的監管事項該放一放，哪些應該提高風險等級進行嚴加管理，何為審慎包容性監管；同時，必須認真學習，跟上時代進步的潮流，滿足公眾的用械安全和對創新器械的持續需求。

　　二是要正視“本領恐慌”的危機感。醫療器械監管形勢任務日趨繁重，如果不主動適應改變、更新知識、豐富儲備，就算有再大的決心、再高的熱情，也無法彌補業務不精、能力不足、自信不夠帶來的“不會為”。只有通過加強專業知識、專業能力培訓，促使監管人員全面提高政治領導本領、科學發展本領、依法執政本領、狠抓落實本領和駕馭風險本領，如“蜜蜂采蜜”般掌握醫療器械新知識、熟悉醫療器械發展新領域、開拓醫療器械監管新視野，成為本部門、本系統、本專業領域的行家里手，才有履行醫療器械安全監管職責的底氣。

　　三是要倡導“實踐”的風氣。在日常監管工作中，要發揚“墩墩苗”精神，沉下心、沉下身，做到多看、多查、多想，提升主動發現問題、解決問題的“精氣神”和深入細致研究的工作勁頭，在實踐中彌補監管人員的知識弱項、能力短板和經驗盲區，提高從各方面看待問題的能力和解決問題的能力。

　　掌握方法 善于運用新技術新手段

　　掌握監管方法是提升醫療器械監管效能的有效手段，是踐行“以人民為中心”的重要基礎。

　　首先，要以“五種思維”統領醫療器械監管工作。一是以戰略思維謀全局。站在全局的高度，緊密結合本轄區醫療器械監管現狀，促進醫療器械產業高質量發展，提升人民對高質量、創新型醫療器械的獲得感和滿足感。二是以創新思維強動力。正視新技術、新產品、新業態的不斷涌現，沖破程序化的固有思維，精準選擇監管方式創新的突破口。三是以辯證思維解憂難。在全方位全過程監管的大框架下，緊緊抓住風險監管這個“牛鼻子”，在無菌、植入等高風險醫療器械上精準發力，守住核心風險點。四是以法治思維圖善治。在監管工作中始終堅持以用法執法為核心，養成用法治方式、法律手段解決監管問題的職業習慣。五是以底線思維定邊界。嚴守保障上市醫療器械安全有效這個最大的底線，時刻繃緊廉政弦，強化權力運行的制約和公開透明。

　　其次，要以問題為導向破解監管難題。始終堅持問題導向，從重視認證向重視檢查轉變，聚精會神地抓醫療器械上市后監管，著力排查安全風險。同時，深刻把握當前醫療器械監管形勢和突出問題，把各項改革措施有機融合，進一步優化審評審批、實施風險監管等。

　　再次，要善于運用新技術新手段開展監管工作。對于醫療器械監管部門來說，運用互聯網技術和信息化手段開展監管工作，既是新課題，也是新挑戰，更是觀念更新、思想革命、工具革新、技術進步的大問題，必須迎難而上，通過創新監管思路、改進監管方法、掌握監管新技術來適應監管新需求，避免因監管能力不足而致“不想為、不能為、不敢為”。

　　真抓實干 落實醫療器械監管職責

　　真抓實干是落實醫療器械監管職責的必然途徑，是保障“以人民為中心”的關鍵所在。

　　李克強總理9月11日考察國家市場監管總局并主持召開座談會時說：“市場監管責任重、難度大，特別是在食品藥品等涉及人民群眾生命安全的領域，必須更加嚴格監管。不光要依法依規實施常規監管，還要利用新技術等手段，實現更加嚴格的全過程監管，同時強化企業的主體責任。這既是對人民群眾的生命健康負責，也是企業健康發展的長久之道。”這反映出黨中央國務院對食品藥品安全的高度重視和嚴格要求。

　　在醫療器械監管領域，要實施“最嚴格的監管”。主動排查安全風險隱患，督促涉械企業加強質量管理體系建設，強化全方位、全過程質量管理，履行醫療器械全生命周期責任；提高無菌植入性醫療器械、打擊無證經營與經營使用無證醫療器械等專項整治的針對性和靶向性，做好日常監管與稽查辦案的有效銜接，著力消除群眾面臨的現實風險；特別是在機構改革期間，要對違法違規行為和違法犯罪分子始終保持重遏制、強高壓、長震懾的高壓態勢，嚴防區域性、系統性風險。要用“最嚴肅的問責”落實屬地監管責任。對監管不力、失職瀆職、徇私枉法的，必須嚴肅追責問責。

　　落實醫療器械監管責任，還必須具備一支有黨性、知法規、有技能的監管隊伍，無論監管體制如何變，醫療器械專業化監管性質不會變，只有延續并逐步強化醫療器械監管隊伍建設，才是保障轄區醫療器械質量安全的首要因素和根本所在。

　　“道雖邇，不行不至；事雖小，不為不成”。群眾的眼睛是雪亮的，好成績、好名聲是干出來的，真抓實干就是最可貴的政德。各級醫療器械監管隊伍要做實干的“樵夫”，撲下身子抓落實，用實干的腳步叩響維護公眾用械安全的初心，用過硬的監管實績彰顯忠誠守護的公德，全力維護人民群眾對醫療器械安全的獲得感。（作者系安徽省食品藥品監管局副局長 吳麗華）

來源：中國醫藥報