作者：劉昱汝發布日期：2018-11-15

　　11月6日，國家藥品監督管理局發布了新修訂的《創新醫療器械特別審查程序》，自2018年12月1日起施行。為深入推進審評審批制度改革，鼓勵醫療器械創新，深化供給側結構性改革和“放管服”改革要求，激勵產業創新高質量發展。

　　《2018-2020中國大健康產業投資研究報告》數據顯示，自進入21世紀以來，中國醫療器械產業整體步入高速增長階段，銷售總規模從2001年的179億元，到2014年約合2556億元，增長了14.28倍。2010年至2016年，國內醫療器械市場規模由2010年的1260億元增長至2016年的3700億元，年復合增長率達到19.67%，2017年中國醫療器械市場規模已超4000億元。

　　在產業升級、進口替代、人口結構變化和醫改等諸多基本面因素的影響下，中國醫療器械行業保持了較快的發展速度，大大超越了全球醫療器械產業5%左右的增長。但無論從中國醫療器械產業占全球的比例或是醫療器械上市企業的市值規模來看，中國醫療器械產業與世界先進水平仍有差距。

　　依賴進口

　　中國雖然有2000余家獲得出口認證的企業，但大多數企業在規模、品牌方面的競爭力相對較弱，又缺乏核心技術，對外出口只能以OEM為主，缺乏自己的品牌，在國際市場競爭中總體處于不利地位。從中國醫療器械市場來看，高端產品主要依賴進口。

　　中國作為全球第二大高端醫療設備市場。長期以來，MRI、CT、PET-CT等技術高度密集的設備，幾乎被通用電氣、飛利浦、西門子三家跨國企業壟斷。

　　相關專家指出，國內醫療器械企業存在三點不足。首先，國產品牌低價競標策略。缺乏略定位，低于對標高端產品，與代理商同步壓縮利潤。競爭中處于劣勢，沒有足夠利潤繼續研發，缺乏資金支持，而升級換代也面臨技術與資金壓力，市場品牌投入不足。

　　其次，單一技術突破難以形成平臺優勢。缺乏長線技術組合，攤薄客戶開發成本，不敢投入培養和開發客戶。最后，簡單模仿過程中存在技術細節差距。形似而神不似，造成質量參差不齊。中國醫療器械產業發展基礎薄弱，醫療器械監管起步較晚，醫療器械企業小、多、散和低水平競爭的現象尚沒有得到根本性轉變。

　　華科精準醫療科技有限公司首席運營官王玉芬在接受《中國產經新聞》記者采訪時表示，雖然我國醫療器械產業在臨床醫療水平和科技創新水平方面仍存在不足，但隨著我國經濟、科技、臨床等方面水平的快速發展，我國醫療器械企業潛力巨大，通過積極深挖臨床需求痛點，集中攻關核心部件和算法積累，可以從多方面實現創新，追趕甚至超越國際先進水平。

　　技術突破

　　加速提高中國醫療器械產業的技術創新能力、加強醫藥器械研發的產、學、研聯合，已經成為當務之急。

　　據《中國醫療設備》統計，2016年，通用電氣在CT、MRI、超聲影像、核醫學四類設備的市場占有率名列第一，飛利浦在血管造影機、普放類兩類設備占有率名列第一。GPS這三家跨國企業壟斷中國高端醫療設備的70%，而國內設備的占比不足10%。但是，在部分領域，國內企業開始嶄露頭角。邁瑞醫療在監護類產品占有率名列第一(58.0%)，老肯、新華醫療(600587,股吧)在消毒設備類占有率分別名列第一(41.4%)和第二(17.8%)。

　　杭州三壇醫療科技有限公司戰略發展總監蔡文文在接受《中國產經新聞》記者采訪時表示，現階段，國家政府正在大力扶持國產醫療器械進入國內醫院，出臺了許多相應的政策和舉措，對于國產器械的發展起到推波助瀾的作用。近幾年國內科研院校及醫院與企業間進行醫工結合的深度研發合作、課題合作，也使國內醫療器械的創新之路逐漸明朗。

　　蔡文文強調，大部分創新型的醫療器械公司都擁有巨大的技術創新能力和市場潛力，在醫療人工智能領域結合各個科室的臨床應用研發了不同的高端醫療器械，如手術機器人，康復機器人，AI智能診斷系統等，從診斷到治療到康復體系都覆蓋了智能化醫療器械產品的研發。在骨科機器人系統方面，三壇醫療應用的是全球首創的激光導航技術和模塊化設計，我們的研發結合了臨床一線醫生和工程人員，不斷以醫生的需求為導向來開發設計產品，技術上創新，也能真正為臨床醫生提高手術精準度及手術效率，大幅降低傳統骨科手術方式帶來的輻射，減少病人痛苦而服務。

　　王玉芬也告訴記者，華科精準臨床團隊在長期對癲癇外科手術的需求跟蹤中，發現目前雖然通過我們的機器人及電極產品能實現癲癇灶定位的微創診斷手術，但是在手術切除中還是需要開顱手術，我們在積極尋找和研發技術方案，同時突破目前射頻消融、伽馬刀在神外領域的應用局限，已經研發出全國首創的顱內癲癇灶和腫瘤消融設備，受到臨床專家的一致好評并在學術上引起轟動。

　　《醫療器械藍皮書：中國醫療器械行業發展報告(2018)》中指出，未來十年，中國醫療器械行業發展的前途光明，人工智能醫療發展方興未艾。據不完全統計，截至2017年7月，中國智能醫療企業總數為139家，北京、上海、深圳、杭州、武漢等科技創新高地成為智能醫療企業聚集地(約占75%)，特別是北京達到了58家。根據測算，截至2017年8月，中國醫療人工智能公司融資規模累計在180億元人民幣以上，106家行業企業實現融資。

　　《藍皮書》中強調，中國醫療器械標準與國際標準一致性程度已經超過90%。這有力地推動了中國醫療器械行業的發展，給中國醫療器械走向國際市場創造了條件。

　　新修訂的《創新醫療器械特別審查程序》即將實施，也有利于提升創新醫療器械審查效率，為鼓勵醫療器械產業創新發展發揮積極作用。對醫療器械研發創新、新技術推廣應用、產業高質量發展起到了積極推動作用。

　　王玉芬強調，在健康中國國策的引領下，在我國萬眾創新及經濟科技水平快速發展的大潮中，充分發揮臨床專家在醫療器械創新的原動力作用，深挖臨床需求，我國醫療器械行業一定會出現具有世界貢獻的產品和企業。

來源：中國產經新聞