發布日期：2018-11-19

　　【案情】

　　某投訴人投訴甲醫院涉嫌購進、使用未經注冊的進口第二類醫療器械，2017年6月13日，執法人員到甲醫院進行現場檢查，并發現涉案醫療器械，當事人現場提交了涉案醫療器械的注冊證。經核查，執法人員發現該醫療器械依附著未經注冊的產品。當事人的驗收報告以及所作的情況說明顯示，其驗收時已查驗供應商乙的資質和涉案醫療器械的注冊證、配置單所列實物等資料，但并無將實物配件與涉案醫療器械注冊證內容進行核對，故其未發現有未注冊的產品。同時當事人未能提供涉案醫療器械的檢驗合格證明文件、進貨查驗記錄制度文件。

　　【意見分歧】

　　對于使用上述未經依法注冊的進口第二類醫療器械應如何查處，執法人員提出了不同意見。

　　第一種意見認為，《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）第六十六條第二款規定：“醫療器械經營企業、使用單位履行了本條例規定的進貨查驗等義務，有充分證據證明其不知道所經營、使用的醫療器械為前款第一項、第三項規定情形的醫療器械，并能如實說明其進貨來源的，可以免予處罰，但應當依法沒收其經營、使用的不符合法定要求的醫療器械”，本案當事人已充分履行了進貨查驗義務，未依法注冊的產品在外觀上顯得較為隱蔽，不易發現，為此甲醫院屬于善意使用者，故可以免予罰款的處罰。

　　第二種意見認為，《條例》第三十二條規定：“醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度”，本案當事人未能提供檢驗合格證明文件、出入境檢驗檢疫機構出具的證明文件且未建立進貨查驗記錄制度，未充分履行進貨查驗義務，不應適用《醫療器械監督管理條例》第六十六條第二款對其免予沒收以外的罰款處罰。

　　【評析】

　　筆者贊同第二種意見，理由如下。

　　首先，甲醫院未充分履行進貨查驗義務。《條例》第一條規定：“為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例”。第四條規定：“國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械”。根據上述法律法規規定，醫療器械直接關系人體健康和生命安全，必須保證其安全、有效，第二類醫療器械其風險性較高，更需嚴格管理，按照既定的制度或標準要求從嚴落實。進貨查驗義務屬于管理的一種既定措施，主要是對外在信息的查驗，一般通過對醫療器械產品進行形式上的檢查即可判斷，甲醫院理應嚴格履行該義務的相關規定，才符合《條例》的立法宗旨。

　　另《條例》第四十三條規定：“出入境檢驗檢疫機構依法對進口的醫療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口”，結合《條例》第三十二條規定以及執法實踐認定，進口醫療器械產品合格證明文件主要指出入境檢驗檢疫機構出具的證明文件，如通關單等。

　　本案中，當事人未能提供出入境檢驗檢疫機構的合格證明文件，缺乏《條例》第三十二條規定的查驗要素之一。

　　雖然甲醫院的安裝驗收報告可以顯示出其驗收醫療器械的流程，但其僅針對招標需求并結合評審專家的意見進行驗收，履行進貨查驗義務過于簡單、隨意，況且評審專家不是《條例》第三十二條規定的進貨查驗義務履行的主體，該規定屬于醫療器械使用單位履行進貨查驗的法定義務，招標時的評審只是履行《招標投標法》等法律規定的義務。

　　其次，第一種意見認為未依法注冊的產品外觀上較為隱蔽且不易發現理由不成立。查驗涉案產品的《醫療器械注冊證》屬于法律上應盡的注意義務，但甲醫院沒有核查每一個依附著的實物產品是否與《醫療器械注冊證》的結構及組成相符。基于配置單已明確列出涉案產品的組成配件產品，與涉案產品《醫療器械注冊證》進行對比查驗可以明顯確定涉案產品一定存在超出《醫療器械注冊證》所述“結構及組成”的產品配件，從而可能存在違法產品，甲醫院從外觀形式上未能做好審慎審查義務，不能以技術水平問題而推脫責任，忽略產品的安全有效性，從而對人體健康和生命安全造成可能的危害，故不足以認定甲醫院“有充分證據證明其不知道”。

　　綜上所述，筆者認為，甲醫院不能證明其履行了《條例》規定的進貨查驗義務以及無充分證據證明其屬于善意使用者，不能適用《醫療器械監督管理條例》第六十六條第二款對其違法行為免予沒收以外的罰款處罰。（黎展貞）

　　（作者單位：廣東省佛山市食品藥品監管局）

來源：中國醫藥報