發布日期：2018-11-21
日前，國家藥品監督管理局發布公告，公布《熱敷貼（袋）》等14項醫療器械行業標準，并對《婦科射頻治療儀》標準作出部分修改。
今年1月29日，國家藥品監管部門印發《醫療器械標準規劃（2018-2020年）》。今后三年，我國將再制修訂醫療器械標準300項。今年1月1日至目前，國家藥品監管部門已制修訂標準逾70條。
以上14項醫療器械行業標準中，《熱敷貼（袋）》《壓力輸液設備用一次性使用液路及附件 第3部分：過濾器》《超聲多普勒胎兒監護儀》《醫用電氣設備 數字X射線成像裝置特性 第1-1部分：量子探測效率的測定 普通攝影用探測器》等7個標準屬于標準更新。《一次性使用醫用手套 第3部分：用倉貯中的成品手套確定實際時間失效日期的方法》《無菌醫療器械包裝試驗方法 第14部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗》《外科植入物 鈦及鈦合金陽極氧化膜通用要求》《血袋用聚氯乙烯壓延薄膜》等7個標準為首次發布新標準。
根據公告，婦科射頻治療儀適用范圍由“用于婦科相關疾病的手術治療”改為“適用于預期利用高頻電流對子宮實體腫瘤進行消融治療的設備”。同時，公告對婦科射頻治療儀概念進行了修改，標準更加清晰明確。
《熱敷貼（袋）》《壓力輸液設備用一次性使用液路及附件 第3部分：過濾器》2項強制性行業標準自2020年5月1日起實施，《超聲多普勒胎兒監護儀》等12項推薦性行業標準自2019年11月1日起實施，《婦科射頻治療儀》第1號修改單自發布之日起實施。（記者陳燕飛）
來源：中國醫藥報
