發(fā)布日期：2018-11-21

　　依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。

　　1.產(chǎn)品名稱：高危型人乳頭瘤病毒（HPV)E6/E7mRNA檢測(cè)試劑盒（支鏈DNA信號(hào)擴(kuò)增法）

　　申 請(qǐng) 人：鄭州科蒂亞生物技術(shù)有限公司

　　2.產(chǎn)品名稱：球形聚焦超聲組織消融系統(tǒng)

　　申 請(qǐng) 人：重慶海扶醫(yī)療科技股份有限公司

　　3.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng)

　　申 請(qǐng) 人：上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司

　　4.產(chǎn)品名稱：微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）檢測(cè)試劑盒（熒光PCR-毛細(xì)管電泳法）

　　申 請(qǐng) 人：上海普洛麥格生物產(chǎn)品有限公司

　　公示時(shí)間：2018年11月21日至2018年12月5日

　　公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)處反映。

　　聯(lián) 系 人：李文霞

　　電話：010-86452913

　　電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn

　　地址：北京市氣象路50號(hào)院1號(hào)樓202室

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

　　2018年11月21日

來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心