發布日期：2018-11-22

　　“現在召開緊急會議：今天上午，我局接到報告，28日以來，我市岳塘區、雨湖區有5家醫院先后發生醫療器械不良事件，現研究部署下一步應急處置工作……”11月15日，湖南省市場監管局、湘潭市人民政府、湖南省藥品監管局在湘潭市岳塘區區政府行政中心舉辦2018年湖南省示范性（Ⅲ級）醫療器械安全突發事件應急演練，以提高突發醫療器械安全事件的應急處置能力。

　　據悉，此次應急演練模擬的是今年5月28日至29日，湘潭市岳塘區、雨湖區5家醫院累計有26名住院患者使用的一次性硅膠導尿管球囊發生破裂，出現導尿管滑出、尿液外溢的情況。湘潭市人民政府根據事態發展情況啟動Ⅲ級應急響應，并按醫療器械安全突發事件應急預案要求，迅速開展應急處置工作。

　　應急演練采用實戰演練、現場直播和視頻播放相結合的方式，重點演練了事件發生與報告、應急響應、調查控制、輿情控制、響應終止5個重點科目，模擬演練了各部門迅速查清事故原因，及時有效救治患者，并第一時間公布調查處置結果，緩解公眾恐慌情緒的情景。

　　原國家食品藥品監管總局高級研修學院（安全應急演練中心）專家李晶表示，本次演練展現了“過程真實、可觀性強，要素完整、重點突出，設計科學、層次分明，特色鮮明、專業性強”的特征，檢驗了基層醫療器械安全突發事件應急預案的可行性、管理體制的科學性及應急聯動機制的協調性，體現了湖南省醫療器械安全應急管理工作的水平和對安全突發事件的處置能力。

　　同時，專家組還建議，在演練中可以考慮增加醫療器械生產企業應急過程，展示生產企業的產品風險管理水平，突出主體責任；在情景設計、演練地點、時間節點、演練流程和內容設定上探索開展單盲或雙盲演練，不斷鞏固成果、提升水平；考慮增加硬件設施投入，比如增加仿真演練設備，提高應急演練的現代化水平；還要建章立制，借鑒本次演練成果，結合本地實踐，完善預案，使醫療器械安全突發事件應急演練逐步走向規范化、制度化、常態化。（記者張小岑）

來源：中國醫藥報