發布日期：2018-11-26
為貫徹實施中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫療器械臨床試驗監督管理，根據2018年重點工作安排，國家藥品監督管理局抽取中紅外1550激光點陣治療儀（受理號：CQZ1700097）等10個注冊申請項目，將對其臨床試驗數據的真實性、合規性組織開展現場監督檢查。注冊申請項目受理號、產品名稱、申請人及臨床試驗承擔單位見附件。具體檢查時間安排和抽查的臨床試驗機構由國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心另行通知。
自本通告發布后，不再受理注冊申請人對上述項目的自行撤回申請。
特此通告。
附件：2018年第二批醫療器械臨床試驗監督抽查項目
國家藥監局
2018年11月23日
附件
2018年第二批醫療器械臨床試驗監督抽查項目
| 1 | CQZ1700097 | 中紅外1550激光點陣治療儀 | 北京宏強富瑞技術有限公司 | 中國人民解放軍北京軍區總醫院、中國人民解放軍第二五四醫院 |
| 2 | CQZ1700482 | 一次性使用疼痛治療包 | 江蘇華夏醫療器械有限公司 | 鄭州大學第二附屬醫院藥物臨床試驗機構、河南省人民醫院國家藥物臨床試驗機構 |
| 3 | CQZ1700591 | 生物骨修復材料 | 冠昊生物科技股份有限公司 | 汕頭大學醫學院第二附屬醫院、長沙市第三醫院、常州市第一人民醫院、河南省洛陽正骨醫院 |
| 4 | CQZ1800037 | 眼科手術用全氟辛烷 | 上海杰視醫療科技有限公司 | 上海市同濟醫院、無錫市第二人民醫院、上海市第一人民醫院 |
| 5 | CQZ1800274 | 生物全降解冠脈雷帕霉素洗脫支架系統 | 山東華安生物科技有限公司 | 復旦大學附屬中山醫院、中國人民解放軍總醫院 |
| 6 | CQZ1800314 | aPCS型角膜基質替代物 | 青島中皓生物工程有限公司 | 華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院、首都醫科大學附屬北京同仁醫院、河南省立眼科醫院、江西省人民醫院、復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院、四川大學華西醫院、武漢大學人民醫院 |
| 7 | CQZ1800423 | 半導體激光治療儀 | 武漢蕓禾光電技術有限公司 | 武漢大學中南醫院、湖北省中醫院、十堰市太和醫院 |
| 8 | CSZ1800103 | 腫瘤相關抗原CA242測定試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法） | 廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司 | 福建中醫藥大學附屬第二人民醫院、浙江省人民醫院、中國人民解放軍南京軍區福州總醫院 |
| 9 | JSZ1800016 | 水通道蛋白抗體（AQP4 Ab）測定試劑盒（酶聯免疫法） | RSR Limited （天津阿斯爾生物科技有限公司） | 天津醫科大學總醫院、首都醫科大學附屬北京同仁醫院 |
| 10 | JQZ1800144 | 注射用修飾透明質酸鈉凝膠 | Q-Med AB （科醫國際貿易（上海）有限公司） | 北京大學第一醫院、復旦大學附屬華山醫院、中國人民解放軍空軍總醫院 |
來源：國家藥品監督管理局
