發布日期：2018-12-11

　　近日，國家藥品監督管理局發布通告，因在飛行檢查中被發現質量管理體系存在多處缺陷，洛陽康立醫療器械有限公司、昆明創邦醫療器械有限公司被要求停產整改。

　　通告顯示，檢查組在對洛陽康立醫療器械有限公司開展飛行檢查時，發現企業在設計開發、生產管理、質量控制、不良事件監測分析和改進方面均存在缺陷。如檢查人員查看企業設計開發文檔時，企業不能提供部分產品首次注冊原始設計開發文檔；抽查企業超聲治療儀生產記錄單、調試檢測記錄單、出廠檢測記錄單，企業無法說明記錄單中原材料批號及與供應商原材料批號的對應關系，無法進行追溯；企業《檢驗操作規程》只規定檢驗項目，未規定檢驗方法、檢驗設備、檢驗判定標準、檢驗規則等內容。

　　值得關注的是，原國家食藥監總局去年9月份公布的醫療器械監督抽檢結果中，曾發現洛陽康立醫療器械有限公司生產的1臺超聲治療儀，正常工作溫度下的連續漏電流不符合標準規定。

　　此外，國家藥監局還組織了對昆明創邦醫療器械有限公司的飛行檢查，發現企業文件管理、設計開發、采購、生產管理、質量控制、不合格品控制方面存在缺陷。如企業編制的質量手冊未將《醫療器械生產質量管理規范》作為制定依據；企業質量負責人不知曉質量方針和質量目標具體內容；部分不合格半成品處置的相關記錄缺失等。

　　國家藥監局醫療器械生產企業備案數據庫相關信息顯示，昆明創邦醫療器械有限公司生產第一類醫療器械，主要產品為暈車貼、退熱貼等。今年7月份，原云南省食藥監局曾發布對昆明創邦醫療器械有限公司飛行檢查通報，要求企業限期整改。（記者陳燕飛）

來源：中國醫藥報