發布日期：2018-12-12

　　近期，FDA醫療器械和放射健康中心（CDRH）生物統計部門開發了一種新的檢查軟件，用于遴選醫療器械生產企業檢查任務。目前該檢查工作軟件正處于試運行階段。

　　該軟件工具是FDA加強產品全生命周期監管行動的一部分，將改變以往從生物學研究監測（BIMO）項目中選擇醫療器械生產企業現場檢查地點及其檢查頻次的方法。采用該工具將能改善FDA的資源配置--最近立法行動(如21世紀法案)所強調的方面，也可以給醫療器械行業以及FDA工作人員節省大量的時間和成本。

　　根據BIMO的統計數據， 2017年CDRH共開展了287次國內檢查，高于2016年270次，低于2015年的301次。目前流程面臨的主要挑戰是，缺乏足夠的資源對研究中發現存在較大偏差的所有企業實施現場檢查。據CDRH官員介紹，現行的現場檢查地點遴選方法，主要是基于對描述性的工廠統計數據進行人工核對或目測檢查后來確定，這對于數量眾多的生產企業和變量來說是非常困難的，也缺乏合理性和嚴謹度。

　　CDRH生物統計部門研究提出了一個技術方案，對現場檢查企業選擇過程中的每個有價值的變量進行統計檢測，這些變量包括企業的規模和相關嚴重不良事件的數量等。然后用兩種不同的方法——Fisher組合法和LRT法，將結果轉譯成矩陣，最終呈現簡潔明晰的企業排序。這個軟件工具名為BIMO LRT檢查統計軟件（BIMO LRT Inspection Statistical Software），簡稱BLISS。

　　CDRH生物統計部門主任稱，目前FDA正在應用模擬數據集對這一工具進行驗證，并將其用于一些實際的醫療器械臨床研究案例中，預計這項工作將對上市前和上市后的審評工作產生直接影響。接下來FDA將進一步開發可量度BLISS性能的指標，希望最終能夠通過自動化手段，更快地獲得需要實施現場檢查的企業。

　　（來源：https://www.fda.gov/medicaldevices/scienceandresearch/medicaldevicedevelopmenttoolsmddt/default.htm）原文刊登于《國際藥品檢查動態研究》第3卷 第3期 （總第12刊），2018，P14

來源：國際藥品檢查動態研究