發布日期：2018-12-12

　　2018年5月18日，FDA發布了一項最終規定（Final rule），將血站使用的計算機軟件（Blood establishment computer software，BECS）及其配件歸入II類醫療器械（特殊控制類），而且不會豁免上市前通告程序（510(k)）。這一規定將于2018年6月18日起生效。

　　根據FDA在2005年5月11日發布的指南文件中的定義，BECS是一種軟件產品，“旨在用于血液和成分血的生產，或用于數據的維護，血站人員用這些數據來決定捐獻者的適宜性以及釋放血液或成分血用于輸血或進一步使用”。

　　多年來，FDA一直未對BECS及其配件進行正式分類，其審批和各項活動均按照未分類醫療器械進行監管。FDA一直按照《聯邦食品、藥品和化妝品方案》中的上市前通告程序對其進行審批。這一審批程序主要是通過確定待批準產品與其他已經獲準上市的產品具有實質等同性（substantial equivalence）而完成的。

　　回顧FDA對這類產品的監管歷史，20世紀八九十年代，醫療用軟件的影響日漸增強，而且美國市場上出現了因為軟件設計不當而導致的不良血液制品。因此，FDA要求血站軟件采取510(k)的上市前程序。1996年，FDA首次通過510(k)批準BECS產品。1998年，FDA開始就BECS的分類尋求建議。血液和產品技術咨詢委員會（BPAC）向FDA提出將BECS及其配件分為II類的建議。然而，由于“競爭優先權”的原因，該建議沒有最終確定。

　　2014年12月，BPAC再次召開會議并討論這一問題，最終仍然建議將此類產品分為II類。2016年3月，FDA綜合考慮BPAC建議以及文獻、不良反應報告、既往檢查結果、召回信息等資料，首次發布提案，提出將BECS及其配件分為II類，并征求公眾意見。

　　在此次發布的規定中，FDA還對提案收到了意見進行了答復，修訂了原提案中的BECS配件的定義并進行了舉例說明。

　　（來源：https://www.federalregister.gov/documents/2018/05/18/2018-10610/medical-devices-hematology-and-pathology-devices-classification-of-blood-establishment-computer ）原文刊登于《國際藥品檢查動態研究》第3卷 第3期 （總第12刊），2018，P13

來源：國際藥品檢查動態研究