作者：韓靜發布日期：2018-12-12

　　 11月9日，國家藥監局綜合司下發了關于貫徹落實國務院“證照分離”改革要求做好醫療器械上市后監管審批相關工作的通知。據了解，這是為貫徹落實國務院《關于在全國推開“證照分離”改革的通知》，推動部分醫療器械生產經營企業行政審批事項改革的舉措。

　　去年，上海市食品藥品監督管理局發布方案，在中國（上海）自由貿易試驗區內先行先試“醫療器械注冊人制度”。這項試點一改醫療器械產品注冊和生產許可“捆綁”模式，符合條件的申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質和生產能力的企業生產。

　　浦東大膽試、自主改，深化實施“證照分離”改革，正是為全國提供更多可復制可推廣經驗的一個切入口。今年7月，上海市食品藥品監督管理局發布公告，決定將“證照分離”的醫療器械注冊人制度改革試點擴大至全市，允許上海市范圍內的醫療器械注冊申請人委托上海市醫療器械生產企業生產產品。

　　上海試點的成功經驗很快在全國鋪開。

　　今年10月，國務院印發《關于在全國推開“證照分離”改革的通知》(以下簡稱通知)，宣布從2018年11月10日起，在全國范圍內對第一批106項涉企行政審批事項，分別按照直接取消審批、審批改為備案、實行告知承諾、優化準入服務等四種方式，實施“證照分離”改革。

　　《通知》要求，要統籌推進，確保改革任務落地見效。要認真梳理“證照分離”改革與“多證合一”等其他行政審批制度改革、“放管服”改革的內容，明確任務，統籌部署，協調推進。要通過加大制度創新和政府職能轉變，盡可能減少或整合現有的審批發證。對試行告知承諾的事項，有關改革舉措應在法律框架內實施。

　　此外，還要求簡化流程，提升審批服務水平。要深化行政審批標準化管理，細化各類審查要求，精簡審批環節，優化審批流程。一是優化窗口辦理程序。負責醫療器械行政事項審批的部門，要結合行政區域實際，整合業務辦理窗口，力爭實行集中統一受理，并在門戶網站、受理場所公示相關流程和時限要求；要積極探索網上業務辦理模式，網上申請，網上審批，一次告知，一次辦結。二是壓縮審批時限。在保證審批質量的前提下，進一步簡化審批步驟，將法定審批時限壓縮三分之一。三是加快推進在線服務工作。進一步完善和優化行政審批系統，精簡材料審核過程，鼓勵使用在線核驗證照等方式，節約審批成本。及時公開審批進度，方便申請人查詢。

　　《通知》強調了放管結合，營造公平公正市場環境的重要性。要創新監管舉措和手段，強化事中事后監管。要依法依規、合理設置審批條件和標準。對于涉及醫療器械質量安全的審批事項務必嚴格把關，注意防止出現簡化流程、提升服務后降低審批標準現象。要結合“三定”事權劃分，明確“誰審批誰監管”原則，加強對醫療器械生產、經營和使用環節的監督檢查；進一步強化風險和隱患的排查，突出重點，壓實責任，多措并舉提升監管成效。要做到放開準入和嚴格監管相結合，督促從業者持續合法合規，守住醫療器械產品質量安全的底線。

　　最后，部門協作，強化信用體系建設也不容忽視。藥監局敦促各地要建立行政許可事項申請人的信用管理制度，將提交虛假材料、違背承諾或取得許可后嚴重違反許可要求的申請人，納入信用“黑名單”向社會公示，在其申辦其他審批事項時予以聯合懲戒，并推送社會信用體系建設成員單位實施聯合懲戒。要加強與相關部門的協作，發揮社會引導和輿論監督作用，讓違規失信者受到嚴懲。

　　藥監局敦促各省級藥品監督管理部門要切實履行職責，主動作為，按照通知要求梳理改革事項，制定改革具體措施，明確責任人，細化服務管理措施，落實審批改革要求。

　　在業內人士看來，這一系列的舉措將使得企業資源優化配置效應愈加顯現，生產成本顯著降低，利好企業的同時也將為患者帶來便利和實惠。

來源：經濟觀察網