發布日期：2018-12-14

　　2018年12月11日至13日，國際醫療器械監管機構論壇(IMDRF)醫療器械臨床評價（MDCE）工作組面對面會議在廣州召開。國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心孫磊主任和廣東省藥品監督管理局嚴振副局長出席會議并致辭。

　　經過三天的會議，各成員國代表圍繞IMDRF臨床評價各更新文件進行了深入討論，基本達成一致意見，形成了新的文件修訂稿。下一步，本次會議成果將由工作組中方主席提交IMDRF管委會審議，并預期于2019年3月在IMDRF官方網站正式對外征求意見。

　　2018年3月，中國國家藥監部門提出的“醫療器械臨床評價”新項目在IMDRF第13次管理委員會會議順利立項，標志著我國醫療器械監管在國際舞臺上已逐步實現了從參與者到部分引領者的角色轉換，在中國醫療器械監管歷史上具有里程碑意義。國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心作為中方具體負責單位，積極協調各成員國，成立了MDCE工作組，旨在通過IMDRF平臺發布臨床評價更新文件，推動各成員國臨床評價要求的協調統一。

　　此前，中方工作組已牽頭對原全球協調工作組（GHTF）、各成員國有關臨床評價的法規和技術文件進行了深入研究，通過電話會議、電子郵件等多種方式，加強與各成員國間的溝通交流，并組織起草了IMDRF《臨床證據-關鍵定義和概念》《臨床評價》《臨床試驗》等更新文件，提交本次面對面會議研究。

　　本次會議是中國加入IMDRF以來，工作組面對面會議第一次在我國召開。來自IMDRF各成員國代表、區域協調組織、國家藥品監督管理局器械注冊司、科技和國際合作司、器審中心、國際交流中心、廣東省藥品監管部門以及美國食品藥品管理局駐華辦公室有關人員等50余人參加了會議。

來源：中國器審