作者：韓丹 閔玥 劉斌發布日期：2019-01-22

　　美國食品藥品管理局（FDA）醫療器械和放射健康中心（CDRH）近期提出了2019年醫療器械指南的制修訂計劃，包括制定新指南和對已發布指南進行回顧性審查。

　　據了解，為促進安全有效的醫療器械更快推向市場， FDA承諾完成以下各項計劃：每年發布一份優先制定的指南清單（A清單），并在清單公布之日起的12個月內制定并發布指南文件；每年發布一份在資源條件允許下制定的指南清單（B清單）；對已發布指南文件進行回顧性審查，撤回無法繼續代表其監管政策的指南文件；為利益相關方提供反饋機會，包括對指南草案用語的意見；條件允許時，在征求意見結束后的3年內，對其中80%的指南草案進行發布、撤回或重新開放征求意見，5年內100%發布指南草案。

　　對于既往指南文件的回顧性審查，CDRH計劃在2025年之前分批完成。具體來說，2019年將審查2009年、1999年、1989年和1979年發布的指南文件；2020年將審查2010年、2000年、1990年和1980年發布的指南文件，依此類推。

　　FDA認為，發布指南清單是公眾及時了解FDA工作計劃、參與并反饋意見、最大化滿足利益相關方需求的重要途徑。同時，也將對CDRH指南的制修訂工作起到推動作用。

　　對于A、B清單的指南文件，公眾反饋意見的內容包括指南的相對優先級、指南草案用語等。如果提出清單外的新指南建議，需說明指南題目、內容及立意等信息供FDA考慮，協助FDA優化資源分配。

　　對于回顧性審查的指南文件，雖然每個指南的起草之初都反映了當時的立場和觀點，但許多指南都歷經了十年甚至幾十年的時間，有必要對其進行重新審視和思考，并通過采用撤回或修訂的方式，使其更適合當今醫療器械的發展需求和監管要求。公眾若建議撤回已發布指南，需說明原因；若建議修訂已發布指南，則要在說明原因的同時提出修訂建議。據了解，該項工作將進一步改進FDA的指南制修訂工作，并提升CDRH指南文件的質量。

　　（作者單位：醫療器械技術審評中心審評四部）

來源：中國醫藥報