作者：夏金彪發(fā)布日期：2019-01-28

　　繼藥品上市許可持有人制度改革之后，醫(yī)療器械注冊人制度改革試點也將穩(wěn)步推進。據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)消息，日前，全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在京召開，會議部署了2019年五項重點工作，其中“強化創(chuàng)新引領，提升發(fā)展質量”放在首要位置。會議提出，要積極推進創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展，扎實推進臨床試驗管理創(chuàng)新，穩(wěn)步推進注冊人制度試點。

　　我國醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)行政策實行產品注冊和生產許可“捆綁”的模式，醫(yī)療器械產品上市必須由自己研發(fā)自己生產，委托生產只允許雙方同時具備醫(yī)療器械注冊證和生產許可證的企業(yè)才可以申請辦理。

　　實施注冊人制度是為產品注冊和生產許可“松綁”，也就是說，允許器械“研發(fā)者”通過委托生產的方式“獨自”進行產品注冊，并對醫(yī)療器械設計開發(fā)、臨床試驗、生產制造、售后服務、產品召回等全生命周期產品質量承擔全部責任。

　　作為醫(yī)療健康產業(yè)的重要組成部分，醫(yī)療器械行業(yè)是人類健康保障的重要組成部分，也是國家綜合科學技術水平的體現(xiàn)，其發(fā)展狀況已經成為國家科技發(fā)展和制造業(yè)水平的重要標志之一。前瞻產業(yè)研究院報告指出，2011-2016年中國醫(yī)療器械的行業(yè)規(guī)模年均復合增長率達到12.6%，其中2016年行業(yè)規(guī)模達到2448億元。目前，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模已經超過3000億元，成為全球第二大市場。

　　雖然我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，但與發(fā)達國家差距仍然較大，國產化水平有待提高。我國醫(yī)療器械行業(yè)市場中，高端醫(yī)療器械市場僅占比約25%，多數(shù)企業(yè)仍處于中低端醫(yī)療器械領域。要提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產業(yè)化水平，重點發(fā)展影像設備、醫(yī)用機器人等高性能診療設備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠程診療等移動醫(yī)療產品。

　　目前，美國等發(fā)達國家紛紛通過優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批等政策支持，加快創(chuàng)新型醫(yī)療器械進入市場。我國高度重視醫(yī)療器械審評審批的改革，2017年10月，中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革由此全面啟動。隨后，醫(yī)療器械注冊人制度于2017年12月在上海自貿區(qū)開始試點工作；2018年8月，國家藥監(jiān)局批復同意在廣東省及天津自貿區(qū)開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作。

　　與藥品研發(fā)動輒上億元投入相比，醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)成本要小得多。實施注冊人制度有利于激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)新人才的積極性，使其專注于產品研發(fā)；同時將生產委托給有資質和生產能力的企業(yè)進行，避免重復建設、資金浪費和設備閑置等問題，有利于發(fā)揮科研人員、科研機構研發(fā)的積極性、創(chuàng)造性，加快創(chuàng)新產品上市的步伐。

　　但也需要看到，注冊人制度意味著醫(yī)療器械注冊人所持產品的研發(fā)和生產可以相互獨立、分屬“兩地”；此外，注冊人不僅可委托一家生產企業(yè)生產，還可以委托多家企業(yè)生產，這些都增加了監(jiān)管的難度。目前，注冊人普遍存在法律法規(guī)儲備不足、質量管理體系不夠系統(tǒng)、產品追溯意識淡薄等短板，對監(jiān)管水平提出了更高要求。

　　從試點情況來看，醫(yī)療器械注冊人制度為研發(fā)單位松綁，加速科技成果產業(yè)化轉化。目前，已有醫(yī)療新產品通過技術審評。可以預見，隨著2019年醫(yī)療器械注冊人制度試點的穩(wěn)步推進，醫(yī)療器械的成果轉化將進一步加快，有助于打破了以往醫(yī)療器械注冊“先建廠后注冊”的固有模式，降低注冊人的前期投入，便于注冊人將有限的資金集中用于產品研發(fā)，激發(fā)醫(yī)療器械研發(fā)者的科研動力，推動國內醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

來源：中國經濟時報