發(fā)布日期：2019-02-14

　　2月11日，國家藥品監(jiān)管局發(fā)布信息，MedtronicNavigationInc.（美敦力）、BeckmanCoulter,Inc.（貝克曼庫爾特）兩家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分別對去年主動召回的部分產(chǎn)品變更了召回級別，由三級召回變更為一級召回，后者還變更了召回數(shù)量。此次兩家企業(yè)召回變更涉及的產(chǎn)品分別為135臺和923臺。

　　美敦力（上海）管理有限公司報告，生產(chǎn)商MedtronicNavigationInc.對腦外科手術導航系統(tǒng)CranialTreatmentGuidanceSystem（注冊證編號：國械注進20173546129）進行主動召回。公告顯示，相關產(chǎn)品召回信息已于2018年12月5日發(fā)布，召回級別為三級，涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量為135臺。召回原因是企業(yè)收到軟件異常相關投訴，稱神經(jīng)外科SynergyCranial應用軟件（2.2.0版本及以上）深度計功能不精確。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，如果用戶使用導航投影功能，且設置投影長度大于計劃長度，圖示活檢深度計功能可能顯示不精確信息，從而導致活檢針可能插入過深，可能導致對健康腦組織進行活檢或損壞關鍵結(jié)構。此次公告宣布該產(chǎn)品召回級別由三級變更為一級。

　　貝克曼庫爾特商貿(mào)(中國)有限公司報告，生產(chǎn)商BeckmanCoulter,Inc.對流式細胞儀FlowCytometer［注冊證編號：國食藥監(jiān)械(進)字2014第2403463號］主動召回。在2018年5月23日，該企業(yè)已發(fā)布召回信息，原因是生產(chǎn)商發(fā)現(xiàn)在使用型號FC500和XL/XL-MCL流式細胞儀時，由于放大板的失效可能會出現(xiàn)信號丟失或信號漂移的現(xiàn)象，該現(xiàn)象可能會對患者的分析結(jié)果產(chǎn)生影響等問題。基于合規(guī)性和最大安全性考量，生產(chǎn)商主動召回該產(chǎn)品，召回級別為三級。此次企業(yè)發(fā)布的公告稱，截至目前，未出現(xiàn)病人傷害的報告，但是繼續(xù)使用受到影響的產(chǎn)品可能會導致嚴重的、危及生命的不良健康后果，如誤診、病人管理不當或某些血液疾病治療不當。2019年1月，根據(jù)貝克曼庫爾特總部要求，該產(chǎn)品召回級別變更為一級，并更新召回計劃。涉及的產(chǎn)品在中國銷售數(shù)量增加1臺，為923臺。

　　現(xiàn)行《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械召回級別是根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度界定，“三級召回”表明使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回，而“一級召回”則意味著使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害。（記者陸悅）

來源：中國醫(yī)藥報