發布日期：2019-05-15

    本報北京訊　（記者蔣紅瑜）　近日，國家藥品監管局醫療器械技術審評中心（以下簡稱“器審中心”）官網發布通知，國家藥監局醫療器械注冊電子申報信息系統（eRPS系統）將于近期啟動試運行工作。醫療器械申請人/注冊人需采用eRPS系統配套使用的數字認證（CA）證書登錄醫療器械注冊電子申報信息系統。自5月10日起，醫療器械申請人/注冊人可以通過eRPS系統申領CA證書。

CA證書申領人/持有人應是境內第三類醫療器械申請人/注冊人或者進口醫療器械生產企業的代理人。每個企業僅限申領一個具有簽章功能的CA證書。申領人進入醫療器械注冊企業服務平臺進行用戶注冊后，即可使用賬號密碼登錄，進入“CA證書申領”模塊。

據器審中心質量管理部仉琪介紹，《國務院關于在線政務服務的若干規定》明確，電子印章與實物印章具有同等法律效力，建議CA證書的管理員由企業高級管理人員擔任。同時提醒企業注意：CA證書申領通道于5月10日開放后長期有效，可按需申請、錯峰領取，有境內第三類產品或進口產品注冊需求后再申領CA，以免造成申請通道擁堵，等待時間過長。

記者了解到，器審中心已經建立了有關eRPS系統和CA使用的全方位服務和指導機制，建立了電子申報系統運行服務保障小組，對企業使用電子申報系統及CA證書認證過程中出現的問題提供有效的幫助。5月10日，CA證書申領通道如期開放，界面提示和操作手冊都可以有效幫助用戶進行CA證書申領。

來源：中國醫藥報