發布日期：2019-06-11

    監管科學作為一門新興學科，雖然形成不久，但為了發揮其更廣泛的重要作用，對其進行課程建設、教學及相關系統培訓是非常必要的。

目前在美國，已有不少大學設置了監管科學這門學科，其中喬治城大學（Georgetown University）和馬里蘭大學（University of Maryland）還獲得了FDA的專項資助。美國有約10所大學開設了監管科學專業的本科以上學位教育、研究和培訓。其中南加州大學(University of Southern California)是唯一一所可以授予監管科學博士學位的美國大學。

在課程設置方面，主要有以下內容：

1.監管科學基礎：主要闡述監管科學的目的、結構和要求等；介紹其概念和歷史。

2.監管事務與法律：主要審查并介紹來自監管科學方面的法律議題。

3.監管科學與生物倫理學：主要描述一些面對倫理問題或道德挑戰下做出決策的學科。

4.利用生物監測、醫學反制措施保護全球健康：主要提供如何利用基于監管科學的醫學反制措施來保護某個國家甚至全球的公眾健康和衛生安全等內容。

5.產品生產與質量體系：主要討論質量保證體系在整個生產環節的決定性作用，講解用于醫療產品生產和質量保證的新方法的發展和應用內容。

6.監管科學的臨床研究工具：主要介紹臨床研究的基本原理、組織開展及規劃、相關的方法學理論等；介紹臨床試驗設計、觀察研究和統計分析工具等。

7.醫療產品研發技術及發展過程：審視評價監管者或研發機構對新評價技術的監管實例，特別是這個過程的發展演變。

8.現代毒理學分析工具和方法：介紹包括藥品、生物制品和醫療器械等臨床前和臨床數據的現代毒理學分析工具和方法，從而使監管機構能更好地把握醫用產品的安全性。

9.監管科學與社會行為科學：介紹一些社會行為方式，通過監管科學更好地讓專業人員和公眾對醫用產品做出正確的認知與判斷。

10.個性化醫療及患者療效改進的新實驗設計和評估方法：主要講述用于改進醫療產品研發和患者療效的新實驗設計和評估技術。

11.領導力：主要探討監管科學相關的領導力的定義、作用和類型，交流反饋的重要性，如何引領改變和解決存在的問題，如何有效地領導團隊協作和交流等策略。

12.生物信息學：介紹信息科學在生物學中的應用；綜述分子生物學和遺傳學基礎、蛋白序列分析工具；描述不同的數據如何用于醫療健康領域。

13.統計學方法及監管中的統計學工具：用統計學理論和方法來分析和解決產品在監管中遇到的生產質量管理的問題。

14.確認和驗證：介紹確認與驗證的基本概念及其在產品研發和質量管理的應用。包括工藝確認和驗證、過程確認、實驗方法的確認、軟件確認、無菌確認、監管方法的確認、清潔確認等。

15.質量保證計劃的管理：介紹整體質量管理、ISO質量管理系統和微軟項目管理軟件等內容。

16.特殊議題：主要選擇現行監管事業中的熱點議題進行討論。

值得注意的是，在不同的大學中，監管科學課程的具體內容設置也有一定的差異。美國的大學除了根據院校需要設置相關課程外，也根據學者的興趣開展相關的研究工作。如喬治城大學設置的生物信息學研究(如用機器學習方式對產生藥品反應的基因標志物進行評價)和數據共享研究（共享數據包含醫療機構進行的定性研究和分析，對相關的法律/經濟議題進行的獨立評估和分析）等。

除了FDA和大學之外，美國的一些學術機構及獨立財團也積極參與該學科的建設。其中起到重要作用的是美國國立衛生研究院（NIH）。NIH每年都會根據FDA的倡議和現實需要制定相應的課題計劃，并公開招標。近幾年招標的課題有785項之多，這些研究項目或課題充實了監管科學的具體內容，更加詳實地給出了建立法規及技術規范的科學依據，對監管科學這門新學科的發展起到了積極的推動作用。

來源：中國醫藥報