發布日期：2019-07-04
心 、肝 、脾 、肺 、腎是人體的重要臟器，而心臟名列榜首。隨著技術的發展圍繞心臟領域的創新產品越來越多。
近日，漫迪醫療的心磁設備經上海CFDA批準，獲得醫療器械注冊證，這也是國內首臺獲得批準的心磁設備。
2019年3月，樂普醫療的生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統獲得準產批件。
幾個月前，復旦大學附屬中山醫院成功完成了一例新一代薄壁生物可吸收支架（BIOMAGIC）植入術，該支架是由國內企業脈全醫療提供的。
大量人力和資本的投入是因為心臟領域巨大的市場需求。6月8日，國家心血管病中心近日發布《中國心血管病報告2018》，報告顯示，我國心血管病患病率仍處于上升階段，目前患病人數約為2.9億，
其中腦卒中1300萬人，冠心病1100萬人，心力衰竭450萬人，高血壓2.45億人。我國接受心臟支架手術患者的平均年齡為62歲。心血管病導致的死亡占居民疾病死亡的40%以上，居各類疾病首位。
2015年，中國醫院心腦血管病出院總人次是1887.72萬人次，占同期出院總人次數的12.87%。其中，心血管病占6.61%（970.02萬人次），腦血管病占6.25%（917.7萬人次）。
心腦血管出院人次中，冠心病（IHD）有681.31萬人次，占比36.2%，其中急性心梗（AMI）60.27萬人次和腦梗死有571.45萬人次，占比30.27%。
1980年到2015年，中國心血管病患者出院人次數年均增長9.96%，快于同期出院總人次數的平均增速（6.27%）。
巨大的市場需求，促使創業者在篩查、診斷、手術預案、手術耗材、人工心臟方面進行了大量的創新。
冠脈FFR無創診斷
冠心病是冠狀動脈血管發生動脈粥樣硬化病變而引起的缺血性心臟病。我國冠心病患病率從2003年到2015年，增長率超過120%；2018年我國冠心病患者高達1500萬，開展冠狀動脈造影術約300萬例，經皮冠狀動脈介入治療（PCI）約90萬例，這為我國公共衛生及健康事業帶來嚴峻挑戰。
冠心病患者主要以穩定性冠心病為主，其臨床診斷需要評估血管狹窄程序和供血功能兩方面。其中血管狹窄程度常用無創冠脈CT造影（CTA）和有創冠脈造影（ICA）等影像手段來評價；供血功能評估的金標準則是有創血流儲備分數（FFR）。
正常情況下FFR值為1.0當FFR>0.8時推薦藥物治療；當FFR≤0.8時則推薦使用經皮冠狀動脈介入治療（PCI）進行血運重建（FFR=0.8說明這支冠脈的供血能力是正常時的80%）。
目前臨床上，一般先通過冠脈CTA來進行初篩，排除沒有冠脈狹窄的情況；接著對于初篩陽性患者進行進一步的有創ICA、FFR檢查以及后續的PCI治療。
但是有臨床研究表明，單純用冠脈CTA進行血管狹窄的評估準確率并不高-有超過70%以上的初篩陽性患者實際并沒有功能性缺血。對這部分人群進行后續的非必要的有創ICA、FFR檢查和PCI治療，增加了患者的醫療風險和負擔，也在一定程度上造成了醫療資源的浪費。
而現在的有創FFR檢測需要在導管室環境下進行測定，插入壓力導絲，病人比較痛苦，且時間較長。
所以目前很多創業者采用創新的方式進行無創FFR檢測。
比如數坤科技結合血流動力學和深度學習的無創冠心病診斷方法；非門控鈣化積分, 可以在極短的時間內一次性把各個血管的鈣化積分分別算出，進一步提升影像科和臨床科室對于冠心病初篩的速度；主動脈疾病致死率極高，數坤AI產品可以幫助診斷科室比傳統方式提前發現主動脈夾層和撕裂口并對其進行自動化定量測量，可提升患者疾病檢出率，并提高醫生鍋中效率。
同樣的，杏脈科技攜手杭州邵逸夫醫院放射科啟動FFRct診斷產品的項目合作也是兩個技術的結合。通過DSA數據與CTA影像的結合訓練，融合應用深度學習技術、血流動力學等多元創新手段進行深度研發。
貼合臨床需求，延續流體力學仿真的思路，在傳統計算方式基礎上自研了一整套全自動網格劃分及自主研發的CFD求解器，使原本需要4-6小時才能完成的流程縮短到了10分鐘，且整個過程不再需要流體力學工程師介入，同時保證了精度。
除了利用血流動力學和人工智能技術，也有用心磁信號來診斷。心磁信號包含了比心電信號更全面的生理信息，更能反映心臟的生理狀態。當心臟去極化或復極化異常時，例如發生冠狀動脈血管狹窄和缺血時，都會反映在心磁信號的異常中。
心磁檢測技術具有無接觸、無創、無輻射、早期檢測能力好的特點，自從上世紀六十年代開始起步以來，獲得德國、日本、英國和美國等國家的投入和重視。經過幾十年的發展和臨床研究，心磁檢測被認為是一種具有重大臨床應用潛力的醫療設備，尤其在缺血類心臟疾病方面，其顯示出突出的早期診斷潛力。
早在2003年，美國CardioMag Imaging公司的心磁設備就獲得FDA 510(k)批準上市。近年來，隨著心磁信號檢測技術取得突破，心磁設備成為了國際關注的熱點，德國BMP（2013年）、英國Creavo（2017年）、美國Genetesis（2019年）的心磁產品先后獲得美國FDA 510(k)認證上市。
近日，漫迪醫療的心磁設備經上海CFDA批準，獲得醫療器械注冊證，這也是國內首臺獲得批準的心磁設備。
信息來源：動脈網
通過三維成像提供手術預案
大多數心血管無創診斷技術的核心是利用計算機仿真對血管的功能學指標量化。睿心CEO鄭凌霄曾告訴動脈網記者：“計算模擬仿真在工業上面已經有非常廣泛的應用，如在飛機設計，汽車制造等方面。于是我們便思考并探索將流體力學用于人體生物仿真，基于嚴格的物理定律，就可以計算出血液在血管中的流動情況，從而可以得到血液的壓力、流量、剪切應力等功能性指標。這些功能性指標對于疾病精準檢測、治療方案指導、以及術后評估等都具有至關重要的價值。”
基于三維醫學圖像進行心血管快速三維重構，不僅可以根據三維重建的心血管的形態學，規劃支架數量和尺寸的選擇，并且可以在術前模擬術后的血流情況，預判手術效果。
這樣就可以根據具體病人的心血管特征進行個性化手術預案，從不同的手術預案中，選擇最佳的治療方案。從而降低手術風險和進行精準化治療，提高治療的預后。
目前，從事心血管無創診斷的企業基本都具備提供手術預案的能力。比如數坤醫療、脈流科技、睿心智能等。
心臟支架國產率達到80%
2011年6月15日，全球心血管藥物支架領軍企業美國強生正式對外宣布，“今年年底將全面停止生產藥物支架，并中止新產品NEVO雷帕霉素藥物支架的研發”，這標志著強生藥物支架將全面退出市場。
2003年，強生在全球第一個銷售藥物支架，并迅速搶占市場，2006年占有率最高時銷售額26億美元（藥物支架全球市場份額每年約40億美元），但到2010年銷售額僅6.27億美元。
強生藥物支架市場份額急劇下降，重要原因之一是中國市場逐漸被擠占。2004年，中國藥物支架市場基本被以強生為首的外企壟斷。不過，到了2010年，外資和國產品牌各自市場占有率變為20%和80%。
信息來源：西南證券
據安信證券數據統計，根據以上冠脈支架植入數據， 結合《2017年中國衛生和計劃生育統計年鑒》中對于冠脈支架終端銷售價格的估算（9247元/支），則2017年我國心臟支架的終端市場規模約102.4億元。復合增速參考支架植入復合增速約 12.7%，冠脈支架植入數量超過100萬支。
2017年我國主動脈及外周血管支架的終端市場規模在40.4億元水平：其中主動脈血管腔內介入醫療器械市場規模約10.3億元、復合增長率高達17.2%；外周血管介入醫療器械市場規模約30.1億元、復合增長率達 15.4%。相關公司支架類介入醫療器械行業市場規模合計約142.8億元（102.4億+40.4億）。
國內從事心臟支架研究、銷售的企業 數據來源：動脈網
在心臟支架領域，國產品牌不僅市場占有率高，新品研發也走在前列。
目前，普通的心臟支架很普遍也很成熟，但手術后患者需要終身服用抗凝藥以防止心臟血管中的金屬支架觸發血栓的形成。即便身體康復，很多患者總有心里陰影，進而影響正常的生活和工作。
因此，科學家們發明了一種在體內可以自行溶解，被機體吸收的生物可吸收支架。這種支架由高分子聚合物制成，在血管狹窄時可起到擴張、支撐血管的作用。當藥物釋放完畢、血管重新塑形后，支架逐漸消失，避免了潛在的局部長期炎癥反應和血栓形成的風險。
2019年3月，樂普醫療的生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統獲得準產批件。幾個月前，復旦大學附屬中山醫院成功完成了一例新一代薄壁生物可吸收支架（BIOMAGIC）植入術，該支架是由國內企業脈全醫療提供的。
目前BIOMAGIC支架正在中國的5家醫院進行臨床研究，北大第一醫院、上海中山醫院、北京安貞醫院、上海市同濟醫院、武漢亞洲心臟病醫院。
心臟瓣膜市場規模達到250億元
心臟瓣膜病是我國較為常見的心血管疾病之一，病因構成以風濕性心臟病為主，國內風濕性心臟病患病率達0.183%，2014年風濕性心臟病患者 250萬，約占瓣膜病變的50%左右，預計存量患者接近 500萬。
2015年瓣膜手術數量預計超過6萬例，增速約為6-7%（參考阜外醫院心臟瓣膜手術2010-2017的復合增速），單臺手術耗材費用約為1-6萬不等，與耗材材料相關，目前國內主動脈瓣生物瓣使用比例較低，約為21%，低端機械瓣仍然為主流，預計終端市場規模約為12億（取市場耗材平均價2萬）。
目前國內主要采取開胸外科治療模式，通過分析海外市場我們認為未來微創介入手術治療將成為主流，假設滲透率為10%，對應市場規模約為250億元。
目前廣泛采用外科手術進行主動脈瓣置換（SAVR），手術創傷大風險高且術后恢復慢，絕大部分高齡重癥病人不能耐受此類手術。
歷經16年的發展，經導管主動脈瓣膜置換（TAVR）技術已經逐漸成為國際上主動脈瓣膜疾病的主流治療方式。按照目前適應癥，中國符合TAVR適應癥的患者至少有500,000例，且絕大部分患者未入院接受治療。
除了主動脈瓣膜疾病外，二尖瓣及三尖瓣的病變也是常見的心臟瓣膜疾病，其中，據估測中國重度二尖瓣反流（Mitral Regurgitation, MR）和三尖瓣反流（Tricuspid Regurgitation, TR ）患者在1000萬以上，但得到外科手術治療的比率低于2%，這一領域的治療市場前景尤為廣闊。
全球心臟瓣膜領導者愛德華生命科學是全球心臟瓣膜的領先企業，公司成立至今已有接近60年歷史，2000年初上市，上市至今年化收益率高達 22.7%。
愛德華生命科學目前已經發展為一家年銷售額 37.2 億美元的跨國公司。近年來愛德華生命科學的產品偏向于經導管治療心臟瓣膜疾病，增速維持較高水平，2012年該系列產品收入為5.5億美元，2018年增長至22.9億美元，CAGR達到26.8%，這與逐步推行的微創化治療趨勢匹配，同時也表明微創治療是中國市場未來的趨勢所在。
國內從事心臟瓣膜研究的企業 數據來源 動脈網
人工智能輔助心電篩查系統
利用心電圖進行心血管疾病的篩查是目前最為常見的心臟功能監測方式。但是國內能夠讀懂心電圖的醫生并不能滿足需求，能讀懂心電圖的醫生很多沒有時間和精力來做這個事情，尤其是基層醫生，大多不具備讀懂心電圖的能力。AI技術的出現，很有可能解決這個問題。
目前人工智能心電產品最為成熟的公司是樂普醫療，2018年11月，樂普醫療發布公告，宣布旗下全資子公司凱沃爾自主研發的心電圖人工智能自動分析診斷系統“AI-ECGPlatform”于2018年11月19日獲得FDA的注冊批準，成為國內首項獲得美國FDA批準的人工智能心電產品。
心電圖是各種心血管疾病（包括心律失常、心室心房肥大、心肌缺血損傷、心肌梗死等）最常用的臨床檢查方法。它主要有幾方面的價值：第一、價格很便宜，做一次靜息心電只要10-30塊錢，一次24小時心電也只需要100-300塊錢；第二、無創無副作用；第三、普及率高，手環、手表、胸貼、胸帶等心電圖設備已經覆蓋了從生活到臨床的各個環節；第四、覆蓋面特別廣，心電圖能夠全流程覆蓋胸痛方面的疾病。
樂普醫療AI負責人劉暢告訴動脈網，樂普醫療希望通過以AI-ECG技術作為核心，打造一個包含各種心電圖硬件采集設備，自動化分析軟件平臺和專家服務的全生態心電圖產業鏈， 引領心電圖領域的技術革命，讓心電圖AI分析診斷技術與服務進入醫院、進入基層、進入家庭， 滿足國內外日益增長的眾多心電圖檢查需求。
除了樂普醫療，國內從事心電圖AI自動分析診斷系統的企業還有很多。
數據來源：動脈網
在心臟領域除了以上產品，人工心臟、血管內超聲、創新藥物等都是最近一段時間行業關注的領域，動脈網會持續的跟進，隨著國家和投資機構對科技產品的投入越來越多，這些高技術含量產品必將脫穎而出。
來源：動脈網
