發(fā)布日期：2019-12-03

   醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開發(fā)、生產(chǎn)產(chǎn)品，以及醫(yī)療器械監(jiān)督管理采用的重要技術(shù)依據(jù)，是對醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)管等環(huán)節(jié)規(guī)定的統(tǒng)一技術(shù)要求。隨著國務(wù)院《深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案》的印發(fā)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)被提升到空前重要的位置上來，與新型國家標(biāo)準(zhǔn)體系配套的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理體制亟待完善。

四級規(guī)范 層次清晰

   隨著醫(yī)療器械行業(yè)和監(jiān)管的快速發(fā)展，自醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作開展以來，一系列相關(guān)法規(guī)制度相繼出臺。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作人員較熟知的是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域中的專門法，這里的專門法是指針對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作而制定的法規(guī)，有很強(qiáng)的專屬性，如《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（以下簡稱《辦法》）等。從事標(biāo)準(zhǔn)化工作還需嚴(yán)格執(zhí)行一般法的要求，這里的一般法是指從事所有標(biāo)準(zhǔn)化工作都需要遵循的法規(guī)，如《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》（以下簡稱《標(biāo)準(zhǔn)化法》）等。

   梳理現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)，根據(jù)核發(fā)部門的不同，可將醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理涉及的法規(guī)分為四個層級。

   第一層級是《標(biāo)準(zhǔn)化法》，它是所有標(biāo)準(zhǔn)化工作遵循的根本法律，也是開展標(biāo)準(zhǔn)化工作的基石。

   第二層級是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實施條例》《深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案》。其中，《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實施條例》和《深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案》對標(biāo)準(zhǔn)化工作起指引作用，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》則明確了醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域?qū)?biāo)準(zhǔn)化工作的要求。

   第三層級是部門規(guī)章，包括《辦法》《國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《全國專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會管理辦法》。其中，《辦法》針對醫(yī)療器械而制定，《國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》是關(guān)于國家標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的具體指導(dǎo)，《全國專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會管理辦法》是規(guī)范各專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（以下簡稱“技術(shù)委員會”）管理的制度。上述四個文件均以行政主管部門的部門規(guī)章形式發(fā)布。

   第四層級是規(guī)范性文件，其針對性較強(qiáng)，主要有《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》（以下簡稱《標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理規(guī)范》），以及《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)報批發(fā)布工作細(xì)則》《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制定管理辦法（試行）》等。這一層級的文件均是有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化工作的具體指導(dǎo)。例如，《標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理規(guī)范》是對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作全過程進(jìn)行規(guī)范的文件，起著細(xì)化和指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的作用；《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)報批發(fā)布工作細(xì)則》是關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)報批的細(xì)化規(guī)定。

深化改革 不斷完善

   隨著標(biāo)準(zhǔn)化工作的開展，以及國務(wù)院《深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案》的發(fā)布，《標(biāo)準(zhǔn)化法》《辦法》《標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理規(guī)范》等法規(guī)文件進(jìn)行了修訂。修訂后的法規(guī)增加了很多前瞻性的內(nèi)容，在一定程度上體現(xiàn)出了標(biāo)準(zhǔn)化工作的發(fā)展趨勢。

  《標(biāo)準(zhǔn)化法》于1988年12月29日由第七屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第五次會議通過。2015年，《深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案》發(fā)布，《標(biāo)準(zhǔn)化法》隨后開始修訂。修訂后的《標(biāo)準(zhǔn)化法》增加了許多創(chuàng)新性的內(nèi)容，對提升產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量、促進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步、提高經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展水平意義重大。

   同時，《辦法》的修訂工作也開始進(jìn)行，原有的24條內(nèi)容增加到了36條。修訂后，《辦法》在促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化工作的提升上起到以下作用：明確標(biāo)準(zhǔn)定義和層次，完善標(biāo)準(zhǔn)體系；理順各方關(guān)系，落實各方職責(zé)；加強(qiáng)精細(xì)化管理，確保標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量；強(qiáng)化跟蹤評價，實現(xiàn)閉環(huán)管理；加大標(biāo)準(zhǔn)管理透明度，提高標(biāo)準(zhǔn)可及性；強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)實施，服務(wù)日常監(jiān)管；納入團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，增加醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的有效供給。

   隨后，《辦法》的配套文件《標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理規(guī)范》也啟動了修訂。《標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理規(guī)范》是對《辦法》的細(xì)化，在立項、起草、制定、驗證、征求意見、審查、批準(zhǔn)發(fā)布、修改和勘誤、快速程序等環(huán)節(jié)作出更細(xì)致的規(guī)定，操作性更強(qiáng)，使對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作全過程的管理得到強(qiáng)化。

深入研究 優(yōu)化管理

   通過對法規(guī)的解讀和分析可以看出，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理和國家標(biāo)準(zhǔn)管理保持了較好的銜接。為了更好地開展標(biāo)準(zhǔn)化工作，本文根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化相關(guān)法規(guī)的發(fā)展趨勢，就今后的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作提出幾點建議。

   進(jìn)一步完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)體系結(jié)構(gòu) 目前，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)方面的法規(guī)已相對成熟，但是，在新修訂《標(biāo)準(zhǔn)化法》施行及醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的背景下，第四層級的規(guī)范性文件應(yīng)向更具專業(yè)性和針對性的方向拓展研究空間。

   首先，對于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實施的指導(dǎo)需進(jìn)一步加強(qiáng)，可考慮制定《強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實施規(guī)范》。

   其次，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)既要努力滿足創(chuàng)新的需要，又要盡可能滿足市場的需求，因此，創(chuàng)新領(lǐng)域是團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)研究的重要方向。

   最后，目前我國的醫(yī)療器械技術(shù)委員會涉及較多專業(yè)領(lǐng)域，但對于“在用醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)”的研究尚屬空白，建議開展這一領(lǐng)域的研究，可制定《在用醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》，作為對行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充。

   開展標(biāo)準(zhǔn)體系研究，建立科學(xué)合理的醫(yī)療器械技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系 醫(yī)療器械技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系是標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)體系的延伸，是提升標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要環(huán)節(jié)，也是深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革的重要內(nèi)容之一。

   目前，醫(yī)療器械領(lǐng)域各技術(shù)委員會開展的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系研究水平參差不齊。各技術(shù)委員會應(yīng)根據(jù)自身情況，明確工作重點和研究方向，并采納國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，調(diào)整、健全現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)體系，使體系構(gòu)成更加系統(tǒng)化、規(guī)范化、科學(xué)化。這有利于生產(chǎn)企業(yè)利用國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)、生產(chǎn)新產(chǎn)品，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

   加強(qiáng)技術(shù)委員會考核，優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)組織管理體系 作為標(biāo)準(zhǔn)化工作的重要執(zhí)行部門，技術(shù)委員會的工作質(zhì)量直接影響到發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量。國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會已開始第一批考核試點工作。對技術(shù)委員會進(jìn)行考核可全面了解和掌握其整體工作情況，促進(jìn)這些機(jī)構(gòu)工作能力和管理水平的提升。同時，充分發(fā)揮考核評價的導(dǎo)向作用，也能不斷推進(jìn)技術(shù)委員會的規(guī)范、有序發(fā)展。

   研究落實評價跟蹤，逐步實現(xiàn)閉環(huán)管理 《標(biāo)準(zhǔn)化法》《辦法》均注重通過跟蹤評價，來實施對標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督。研究落實對標(biāo)準(zhǔn)的跟蹤評價成為今后工作的重點之一。開展對標(biāo)準(zhǔn)的跟蹤評價可從以下三方面入手。

   首先，技術(shù)委員會可從技術(shù)指標(biāo)和實施情況兩方面，主動收集資料進(jìn)行評價，可將強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)作為實施效果評價工作的試點；其次，應(yīng)建立暢通的反饋渠道，如在標(biāo)準(zhǔn)文本中注明對標(biāo)準(zhǔn)實施問題進(jìn)行反饋的方式，或在已有的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)信息平臺上設(shè)置定向窗口模塊，隨時收集有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實施情況的信息和問題；最后，對國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢中遇到的標(biāo)準(zhǔn)方面的問題，以及審評審批部門的反饋，技術(shù)委員會均可收集，從中了解有關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實施的情況。

   高質(zhì)量參與國際標(biāo)準(zhǔn)化工作 修訂后的《標(biāo)準(zhǔn)化法》《辦法》均體現(xiàn)了對參與國際標(biāo)準(zhǔn)化工作的要求。《標(biāo)準(zhǔn)化法》第八條規(guī)定，“國家積極推動參與國際標(biāo)準(zhǔn)化活動”。《辦法》第八條規(guī)定，“鼓勵參與國際標(biāo)準(zhǔn)化活動，參與制定和采用國際醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)”。這有力推進(jìn)了我國參與國際標(biāo)準(zhǔn)化工作的進(jìn)程。

  相關(guān)部門可積極組織，推動我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作參與到國際標(biāo)準(zhǔn)化工作中，如，深度參與國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）的相關(guān)工作。通過“走出去”和“請進(jìn)來”兩種方式，擴(kuò)大國際標(biāo)準(zhǔn)化工作合作，并加大對國際標(biāo)準(zhǔn)的跟蹤和研究力度，以提升實質(zhì)性參與國際標(biāo)準(zhǔn)化工作的能力和水平。

（本文摘編自《中國藥事》2019年6月第33卷第6期）

來源：中國醫(yī)藥報