發布日期：2019-12-10

       11月29日，由中國健康傳媒集團、江蘇省藥學會指導，中共徐州高新技術產業開發區工作委員會、徐州高新技術產業開發區管理委員會主辦的“2019淮海生物醫藥產業發展峰會”在江蘇省徐州市舉辦。大會以“致力創新引領、守護生命健康”為主題，聚焦生物醫藥、醫療器械等領域熱點，為生物醫藥產業發展聚智匯力。

   為了鼓勵醫療器械創新研發，我國加快醫療器械監管制度的改革，在常規流程之外開辟了多個特殊通道，推動臨床急需的創新產品更快地進入市場。

   國家藥監局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）負責申請注冊的國產第三類醫療器械產品和進口醫療器械產品的受理和技術審評工作，是改革的前沿陣地。

   按照《創新醫療器械特別審查程序》，我們為創新產品開通了綠色通道，并按照“前期介入、專人負責、科學審批”的方針，來推動創新產品更快地進入市場。申報啟動創新醫療器械特別審查程序的產品應該具有四個基本條件，即擁有發明專利、產品基本定型、臨床價值顯著、國內首創或國際領先。截至2019年10月，已有231個創新產品通過審查。為了更好地服務企業，器審中心還與浙江、廣東、江蘇、上海和四川等省市的藥監局合作建立了創新服務站。

   按照《醫療器械優先審批程序》等文件的要求，器審中心開辟了優先審批通道，對下列醫療器械實施優先審批：一是診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優勢的醫療器械，診斷或治療老年人特有和多發疾病且目前尚無有效診斷或治療手段的醫療器械，專用于兒童且具有明顯臨床優勢的醫療器械，臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械；二是列入國家科技重大專項或國家重點研發計劃的醫療器械；三是專家審查后確定的其他應當優先審批的醫療器械。統計顯示，今年1~10月，共有12個醫療器械通過優先審核，7個產品獲準注冊。

  致力于進一步優化程序、加快審評速度、提升審評質量，2019年，器審中心加速內部改革，調整內設機構、實施電子申報、嘗試分級審評，相關改革廣受業界好評。

來源：中國醫藥報