發布日期：2020-01-14

各有關單位： 　　為規范同種異體植入性醫療器械注冊申報中病毒滅活工藝驗證相關資料，根據國家藥品監督管理局2019年度醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織起草了《同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則（2019年修訂）（征求意見稿）》。經調研討論，形成征求意見稿。 　　為使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性，即日起在我中心網上公開征求意見，衷心希望相關領域的專家、學者、管理者及從業人員提出意見或建議，推動指導原則的豐富和完善。 　　請將意見或建議以電子郵件的形式于2020年2月7日前反饋我中心。 　　聯系人：孫嘉懌、李曉云 　　電話： 010-86452810、010-86452822 　　電子郵箱：sunjy@cmde.org.cn，lixy@cmde.org.cn

　　附件：1.同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則（2019年修訂）（征求意見稿）（下載） 　　　　　2.意見反饋表（下載）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 國家藥品監督管理局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　醫療器械技術審評中心 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2020年1月9日

來源：國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心