發布日期：2020-03-11

    3月10日，上海、江蘇、浙江和安徽四?。ㄊ校┧幤繁O督管理局聯合發布《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度跨區域監管辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），明確了跨區域監管工作中各地監管職責、協調機制運行、重點檢查內容、管轄權爭議處理等內容，以規范醫療器械注冊人跨區域委托生產的監督管理?！掇k法》自2月13日起實施，適用于滬蘇浙皖藥監局對醫療器械注冊人和受托生產企業等開展監督檢查、監督抽檢、投訴舉報、不良事件監測、召回等。

　　《辦法》明確，在監管職責方面，醫療器械注冊人所在地省級藥監局負責開展對轄區內醫療器械注冊人的監督檢查工作；受托生產企業所在地省級藥監局負責對受托生產企業開展日常監管，配合醫療器械注冊人所在地省級藥監局開展聯合檢查，接受醫療器械注冊人所在地省級藥監局的委托檢查；滬蘇浙皖藥監局應當對各自承擔的監督檢查工作相互支持、配合，發現問題及時互相通報，實現跨區域監管有效銜接，發生重大問題時，及時報告國家藥品監督管理局。

　　《辦法》提出，四地組成的長江三角洲區域醫療器械注冊人制度實施方案工作領導小組同步負責跨區域監管工作的領導、組織和協調，組長由滬蘇浙皖藥監局分管負責人輪流擔任，成員包括醫療器械相關職能處室及單位的負責人，聯絡員為醫療器械生產監管處室負責人。

　　《辦法》提出，滬蘇浙皖藥監局可以依托國家藥監局醫療器械生產企業監管信息平臺，建立統一的醫療器械生產企業數據庫、統一的醫療器械注冊產品數據庫、綜合監管平臺和檢查員信息庫。實行檢查員集中統一培訓，采取重點檢查和日常監管相結合的方式，實現檢查人員互認、監管信息互通、檢查結果共享。

　　《辦法》明確了聯合檢查、委托檢查的程序，同時指出如檢查過程中發現責任認定尚不清晰的問題，檢查組應當先行開展共同調查，被檢查地省級藥監局應當就近提供稽查和監管支持，待責任認定清楚后移送相關藥監局進行處理。對存在管轄權爭議的問題，報請國家藥監局指定管轄。

來源：中國食品藥品網